qsds0002s2012东宇牌忆玲片.docVIP

PAGE 沈阳东宇生物制品有限公司 发布2012-03-21实施2012-02-18发布东宇牌忆玲片Q/SDS 沈阳东宇生物制品有限公司 发布 2012-03-21 2012-02-18发布 东宇牌忆玲片 Q/SDS 0002S—2012 代替Q/SDS 15—2009 Q/SDS 沈阳东宇生物制品有限公司企业标准 Q/SDS 0002S—2012 目 录 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………… 1 要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 试验方法 ……………………………………………………………………………………………… 3 检验规则 ……………………………………………………………………………………………… 4 标志、标签、包装、运输、贮藏 …………………………………………………………………… 4 附录 A……………………………………………………………………………………………………… 6 附录 B……………………………………………………………………………………………………… 9 Ⅰ Ⅰ Q/SDS 0002S—2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则修订。 本标准代替Q/SDS 15—2009《东宇牌忆玲片》。 本标准与Q/SDS 15—2009《东宇牌忆玲片》主要差异： ——修改企业标准前言； ——补充净含量偏差检验方法 ——按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录I 制剂通则中附录I A片剂规定进行检验； ——调整标准条文、版本； ——增加标准条文。 本标准由沈阳东宇生物制品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：卜静华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/SDS 15—2005、Q/SDS 15—2009。 Ⅱ Ⅱ Q/SDS 0002S—2012 东宇牌忆玲片 1 范围 本标准规定了东宇牌忆玲片的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮藏。 本标准适用于以红景天、卵磷脂、左旋肉碱、淀粉为主要原料，采用现代科学工艺加工制成的具有抗疲劳、改善记忆功能的东宇牌忆玲片，其功效成分主要为红景天甙和卵磷脂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及无机汞的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年 《中华人民共和国药典》2010年版二部 国家药品包装容器（材料）标准YB3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 红景天、卵磷脂、左旋肉碱：应符合附录B的规定 。 3.1.2 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部相应规定。 3.2 感官要求 1应符合表1 的规定。 1 Q/SDS 0002S—2012 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 薄膜衣为粉色，剥去薄膜衣为浅黄色 滋、气味 微酸、具有本品特有的气味 性 状 薄膜包衣异形片，片剂外观完整光洁，色泽均匀 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 抗疲劳、改善记忆。 3.4 功效成分 功效成分应符合表2 的规定。