新旧版GMP比较以及实施难点5.ppt

新旧版GMP比较以及实施难点 目 录 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 2、主要变化 与1998版GMP相比，主要变化有： 2、主要变化 1）强化人员、体系和文件管理要求 2、主要变化 2）提高部分硬件要求 2、主要变化 2、主要变化 2、主要变化 3）强化与其他监管环节的衔接 4）增加十个新的管理要求 3、执行时间与相关规定 执行时间 2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求 2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求 未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 相关规定 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成 3、执行时间与相关规定 三、实施新版GMP的影响 质量管理体系的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 内涵：建立质量方针和质量目标，规定必要的运行过程，有效管理实现质量目标所需的资源或要素（人、机、料、法、环、测），以实现质量目标 实施新版GMP的基本要求 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点2、如何开展药品质量风险管理 海恩法则与风险管理： 德国人帕布斯·海恩先生在对多起航空事故分析中，发现每一次事故总有一些征兆表现出来，但是人们要么没有注意去发现，要么即使发现了也没有引起足够的重视，从而导致事故的发生 后来人们把海恩先生的发现称为“海恩法则”。具体为每一起重大飞行安全事故背后有29个事故征兆，每个征兆背后有300个事故苗头，每个苗头背后还有1000个事故隐患 风险管理的任务就是在产品的生命周期内，反复的识别、分析、控制这些征兆、苗头和隐患 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点2、如何开展药品质量风险管理 药品质量风险的三种类型： 1.设计质量风险 反应停事件 设计工艺转化为生产工艺的难度 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点2、如何开展药品质量风险管理 ISO/IEC 31010：风险评估技术 给出了31个风险评估的方法 ICH网站 有20多个PPT，介绍风险评估的方法和案例 常用的风险管理工具有： 头脑风暴法 因果分析（石川图或鱼刺图） 风险矩阵 初始危险分析(PHA) 危害分析和关键点控制（HACCP） 失效模式和效应分析（FMEA） 失效模式、效应和危害度分析（FMECA） 难点2、如何开展药品质量风险管理 难点3、如何区分纠正、纠正措施和预防措施 难点3、如何区分纠正、纠正措施和预防措施 难点3、如何区分纠正、纠正措施和预防措施 难点4、如何区分内部审核和管理评审 难点4、如何区分内部审核和管理评审 企业发展与相关方及质量的关系图： 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点3、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制 难点5、如何加强无菌药品生产控制