课件：一致性评价全解.ppt

可编辑 可编辑 一致性评价   江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心 一致性评价的目的和意义 通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 目前我国99%的药物是仿制药！绝大多数 药物都没有和原研制剂进行过一致性评价！ 国家层面的推动政策 没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。 首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。 通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。 可申报该品种的上市许可持有人，委托其他企业生产； 发改委，工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。 胡萝卜加大棒！好处还是多多的！ 评价流程和一些困惑 确定评价的品种 确定参比制剂 有 无 购买参比制剂 临床疗效研究 改剂型、改规格品种 研究结果能符合要求吗？ CFDA备案 自我评价 体外一致 变更处方工艺 全面药学研究 BE试验不等效 BE试验等效 整理资料 报CFDA 仅仅体外一致是不够的，以后还要进行BE试验！ BE试验是金标准！ 比开发一个仿制药还难！ 时间还来得及吗？ 药学研究的样品需要备案吗？ 获批通过 申报途径？国家局？省局？ 谁来审评？CDE?专家组？ 备案流程 向临床机构提出申请，获得伦理 委员会批准，签署BE试验合同 试验前30天，在BE试验备案信息 平台备案，提交备案资料 申请人信息、产品信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件。 参比制剂及各参与方的 基本信息等向社会公开。 第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示 参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。 提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。 试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。 完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。 1年内未提交，说明情况 2年内未提交，备案失效 未备案而开展的BE试验，不受理注册申请。 还有多长时间可等待？ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。 药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？ 选择重点品种优先开展 质量、速度、真实性 留足变更工艺、做BE、 补充申请、审评排队的时间 各方职责 按公布的目录确定待评价品种 鼓励目录外品种的评价 选择参比制剂，开展研究 按期完成，递交资料 配合药监局部门的检查、检验 按核准的处方工艺生产 建立工作机构、制定规划、发布信息 组建专家委员会、加强技术指导 建立激励与反激励机制，多管齐下 加强目标管理，淘汰落后 对辖区内企业进行激励指导 加强监督检查力度 通过评价后的监督抽验 药企 主体责任 CFDA 总体组织协调 省局 一致性评价的研究方法--体内评价 有参比制剂 体内评价结果是最终标准！ 无参比制剂 临床有效性试验 原则上采用BE评价 药学方面仍需评价 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则 不同年龄、性别、体质，是否真的体内一致？BE试验用什么人做？ 一致性评价的研究方法--体外评价 体内评价费时、费钱！ 体外溶出曲线 最终仍需BE确认 省时、经济 体内外相关性？90% 虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率， 建议先进行体外溶出曲线研究！！！ 一致性评价的研究方法--体外评价 全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！ 包材相容性实验 其他关键药学指标， 如晶型、粒径、异构体、 含量、含量均匀度、 有关物质、稳定性、 包装等 常规注射剂无需BE， 全面比较药学一致性， 有关物质、无机杂质、 不溶性微粒、稳定性、 渗透压、PH值、包装等 一致性评价，不局限于口服固体制剂！ 一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 参比制剂的选择 首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应满足评价要求； 企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日）未提出异议的，企业可开展研究工作； 行业协会可