药品GMP认证检查项目》共208项.doc

附件2： 药用辅料、空心胶囊换证验收标准 1、药用辅料、空心胶囊换证验收检查项目共 8９项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项,一般项目70项. 2、结果评定： 项目 结果判定 严重缺陷 一般缺陷 　　　0 　　　≤２２ 　　　　　　　通过 0 22~30 限期整改 ≤3 ≤22 ≤3 22 不予通过 3 3、检查条款 条款 检 查 内 容 *0301 企业是否建立药用辅料、空心胶囊生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药用辅料、空心胶囊生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理的实践经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药用辅料、空心胶囊产品的质量检验人员、生产操作的各类人员是否经相应的专业技术培训后上岗。 0701 从事药用辅料、空心胶囊生产的各类人员是否按GMP要求进行培训和考核。 0801 企业生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药用辅料、空心胶囊生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 0901 厂房是否按生产工艺流程合理布局；其面积和空间是否与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、无霉迹、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位是否密封并且易于清洁；设备保温层表面是否平整光洁，无颗粒物质脱落。 1102 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，限定使用区域，其存放地点是否对产品造成污染。 1201 生产储存区的面积和空间是否与生产规模相适应，物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1202 药用辅料的精烘包工序的空气洁净室等级设置，尘埃粒子数和微生物数、温度和相对湿度是否符合产品生产工艺和质量要求。 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药用辅料、空心胶囊产生污染。 1901 洁净室（区）与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 *2501 与药用辅料、空心胶囊直接接触的干燥用空气、压缩空气是否经净化处理，符合生产要求。 2502 药用辅料、空心胶囊生产过程中产生的热、湿等废气是否独立排放，是否影响洁净区环境。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，是否按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 2801 实验室、留样观察室是否与生产区分开，生物检定、微生物限度检定是否分室进行。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3101 设备的设计、选型、安装是否满足生产工艺和厂房洁净级别的要求。 *3102 空心胶囊的生产是否使用手工蘸胶、切割等设备，其生产所用的工艺用水、烊胶、切割、套合、印字等设备的选型、安装是否符合生产要求。 3201 与药用辅料、空心胶囊直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物；是否易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药用辅料、空心胶囊发生化学变化或吸附药用辅料、空心胶囊。生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；使用筛网是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药用辅料、空心胶囊或容器造成污染。 *3401 是否有符合生产要求的纯化水的制水设施，储罐、输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。管道的设计、安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。 3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 3601 生产设备是否有明显的状态标志；与设备连接的主要固定管道是否标明管内内容物名称、流向。生产