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PAGE PAGE 8 天津博悦康生物科技有限公司 医疗器械质量规章管理制度 法定代表人签字： 2010 医疗器械质量规章管理制度目录 （１）组织机构及各职能权限 （２）各级人员质量责任制度 　　（３）商品进货管理制度 　　（４）商品质量验收、保管、养护、出库复核制度 （５）效期商品管理制度 （６）不合格商品管理制度 　　（７）质量事故报告制度 　　（８）产品标准管理制度 　　（９）产品售后服务制度 　　（１０）用户质量反馈管理制度 　　（１１）产品销售可追溯管理制度 　　（１２）产品不良反应报告制度 　　（１３）用户投诉、查询、处理制度 　　（１４）卫生管理制度 （１５）培训制度 （１６）质量管理文件的管理制度 （１７）质量否决制度 （１８）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理制度 （１９）诊断试剂有效期的管理制度 （２０）不合格诊断试剂的管理制度 （２１）退货诊断试剂的管理制度 （２２）设施设备的管理制度 （２３）人员健康状况的管理制度 （２４）计算机信息化管理制度 组织机构及各职能权限 一、组织机构 公司组织机构组成如下图所示： 企业负责人：魏福东 企业负责人：魏福东 质量负责人：财务负责人：魏定芬办公室：魏以元技术负责人：郭洪喜销售负责人：冯文仓库负责人：刘亚 质量负责人： 财务负责人：魏定芬 办公室：魏以元 技术负责人：郭洪喜 销售负责人：冯文 仓库负责人：刘亚 检验员： 检验员： 二、各部门的职能权限 （一）质量检验部门职能权限 认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。 要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。 （二）技术部职能权限 1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。 2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。 3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。 （三）仓储部门职能权限 认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、进出库复核等。 2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。 （四）财务部门的职能权限 认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。 负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。 定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检员签字和主管领导批准的内部审核程序。 （五）办公室的职能权限 负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （六）业务部门的职能权限 1、必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签订质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 各级人员质量责任制度 （一）总经理质量责任 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 （二）采购员的质量责任 1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进接近有效期、无效的产品。 3、不购进伪劣产品。 4、对采购的产品负有质量责任。 （三）检验员的质量责任 1、对购进产品一律按规定进行逐批检验。 2、发现不合格产品不得入库和销售。 3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 （四）仓库管理员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。 2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3、发现