原料药制备工艺研究和常见问题分析 课件.pptVIP

1 药品审评中心 原料药制备工艺研究和常见问题分析 主 讲 人： 讲习班成员： 药品审评中心 前言 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 常见问题分析 结语 前 言 一、原料药制备工艺在药物研发中的地位、目的、意义 原料药的制备是药物研发的起始阶段，是药物研发的基础。 主要目的： 1、为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药。 2、为质量研究提供详细的信息。 3、提供符合工业化生产的制备工艺。 前 言 二、目前国内原料制备存在的主要问题： 1、批准的工艺不生产。 2、生产的工艺不是原审评的工艺。 主要原因：（1）小试工艺的研究工作不完整，重现性不好。 (2)缺少中试工艺研究或中试工艺的研究不仔细，没有充分认识到中试是链接小试和生产工艺的重要环节。 前 言 三、讲习的目的 1、在原料药制备工艺的研究中，要按照原料药的研发规律，重视原料药制备全过程的控制从而达到顺利的进行工业化生产。 2、提供一个原料药研发的科学思路，引导原料药的制备研究朝着更科学合理的方向发展，并有利于创新药物的研发，使我国原料药的研发上一个新台阶。 原料药制备工艺研究的主要内容及