查验中心医药科技评价组受理咨询案件之流程说明-财团法人医药品.PDFVIP

查驗中心醫藥科技評估組受理諮詢案件 之流程說明 鄭燕 淑 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組受中央健康保險局 ( 以下簡稱健保 局 )委託，針對製藥廠商送審的新藥給付申請案，進行比較性療效與經濟之評估， 並提出評估報告供中央健康保險局 全民健康保險藥事小組委員參考，讓藥事小組 委員在較充分與客觀的證據下，做出是否收載與給付該新藥之決定。 醫藥科技評估 組所受理的諮詢案 ，主要為製藥廠商在申請健保核價與給付時 產生的疑問，進而向醫藥科技評估組提出諮詢。諮詢案受理的案件範圍，為 1).尚 未向健保局提出核價申請之醫藥品，及 2).已完成藥事小組會議討論 ，且其會議 紀錄亦已公告在健保局網頁 。倘若該醫藥品已向健保局申請核價 ，進入評估及審 查 流程 ，則醫藥科技評估組 不受理該諮詢案 。(對於已在健保局完成藥事小組會 議討論之案件 ，且藥事小組會議紀錄已公告於健保局網頁者之諮詢案件則 不在此 限 。如 ，廠商欲諮詢 之案件已 於健保局藥事小組會議討論完 成，且會議紀錄亦已 公告之醫藥科技評估預算衝擊分析等相關議題案件，醫藥科技評估組可受理) 。 至中央健保局網頁參考新藥收載及核價資訊 廠商在申請健保核價前，可先參考健保局網站公告的 全民健康保險藥價基準 相關法令及規定― 「全民健康保險新藥收載及核價作業須知」一文，網址為 .tw/webdata/webdata.aspx?menu=21menu_id=713WD_ID=71 3webdata_id=1138，該文有明確指出全民健康保險新藥的 定義、新藥收載原則 、 新藥之分類第( 1類新藥、第 2 類新藥 2A及 2B 、核價參考品選取原則、新藥核 價原則、核價公式定義及執行方式等相關基本資訊) ；另在藥品核價申請相關規 定網址 .tw/webdata/webdata.aspx?menu=21menu_id=713WD_ID=71 3webdata_id=1139中的「申請作業須知」 (全民健康保險已收載之成分藥品核價 申請作業須知 ) ，有詳細說明現階段藥品在申請核價過程中，須檢附的相關資料 1 及流程。製藥商在申請健保核價前可先參閱上述相關資料。 醫藥科技評估組之諮詢服務受理申請 方式 廠商在申請「醫藥科技評」諮詢相關案件前，可於查驗中心外部網站填寫「諮 詢服務申請表」 ，網頁連結為： .tw/workflow/cons/applyform.php 。醫藥科技評估組專案經理 收到由查驗中心諮詢窗口轉來或由廠商主動聯繫之醫藥科技評估相關諮詢申請 案時，會先釐清諮詢案之目的與諮詢議題，若確定受理，則於查驗中心諮詢 系統 上建立案號，專案經理將 於受理後一星期內與廠商聯繫，確認諮詢案回覆之方式 為何－電話、書面或召開廠商諮詢會議。 諮詢案回覆方式  廠商申請 以電話回覆者：醫藥科技評估組將指派研究員負責回覆申請者提出 之議題，並於電話回覆後，摘要電話紀錄內容上傳查驗中心諮詢系統網站。  廠商申請 以書面回覆者：申請書面回覆者需提供完整資料，待資料補齊並經 雙方確認後，醫藥科技評估審查團隊始著手進行評估，並彙整整體意見完成 一份書面資料，該資料於兩星期內完成內部陳核，回覆申請者，並上傳該書 面資料於查驗中心諮詢系統網站。  廠商申請 以召開諮詢會議進行面對面溝通者：由醫藥科技評估組專案經理成 案後七~ 十日內與申請者協調雙方可召開會議的時間，並於成案四星期內召 開諮詢會議 諮詢會議方式( 請詳見下文 ) 。 諮詢服務成案後製藥商 需備妥何相關資料予醫藥科技評估組參考 現階段，廠商在向醫藥科技評估組申請諮詢時，議題大多為以下兩類：(1) 如何準備送審資料及填寫新藥收載核價申請書 ；(2)某藥品之醫藥科技評估(如療 效比較品如何選擇臨床療效討論或臨床效益/ 分析健保財務/ 或預算衝擊分析等與 醫藥科技評估相關議題 ) 。 對於第一次向醫藥科技評估組提出諮詢申請之廠商 而言，建議在申請諮詢案 2 前請先掌握以下