供应商质量审计.pptVIP

20100110 CDdiao yangchb 2010年1月 供应商质量审计 供应商质量审计—交流提纲 为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？ 为何开展供应商审计？ —法规依据 2. 2010年版GMP 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的审计和批准 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 为何开展供应商审计？ —法规依据 2. 2010年版GMP 第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 为何开展供应商审计？ —法规依据 2. 2010年版GMP 第六章 物料与产品 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 为何开展供应商审计？ —质量保证的迫切需要 怎样开展供应商审计？—质量标准确立 —中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求) 　　　难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负） 怎样开展供应商审计？ 3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书 ---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》 怎样开展供应商审计？ 3.供应商资质审核 －进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 －进口药材：《进口药材批件》 《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品药品的名称、注册批号，并有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要《进口药品检验报告单》。 怎样开展供应商审计？ 3.供应商资质审核---欧盟还关注什么证明材料？ ---有无动物来源物料（疯牛病危险） ---是否转基因产品（测试报告－ ） ---是否有溶剂残留（ICH Q3c ） ---物料的原料 是否符合要求(药典专论) 怎样开展供应商审计？ 4. 现场审计前—— 供应采购部门：初步筛选； QC：质量标准和测试方法试验、沟通； 生产部门：小试，必要时实验考察 QA：给生产商发“问卷调查表”，初步评估后，编订有针对性的“现场审计检查表”，提前传给供应商． 怎样开展供应商审计？ 4. 现场审计中 重点关注——真实性 应核实供应商资质证明文件（原件） 应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性 应核实原辅料来源和质量控制方法 应核实仓储条件和运输控制 应核实关键设施、设备及检验仪器 怎样开展供应商审计？ 4. 现场审计中 重点关注—系统性 全面评估其质量保证体系。 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量控制、文件管理、验证管理、稳定性考察等进行全面检查，促进供应商质量保证体系的完善提高。 怎样开展供应商审计？ 4.现场审计后 审计后检查员应写出书面的审计报告，完整全面地评估受审计供应商的生产质量体系状况，同时提出明确的缺陷项目。 供应商应应针对缺陷项目，提出“纠错整改措施（CAPA）”，审计方应审核其 有效性，必要时进行跟踪调查，直到整改达到GMP和质量标准要求。 怎样开展供应商审计？ 5.检验、验证、稳定性考察 新供应商、新物料 或者 物料变更（生产条件、工艺、质量标准和检验方法等关键质量因素发生重大改变），应进行全面检验和工艺验证，并对验证样品进行稳定性考察。涉及药政注册时还要报批报备。未经批准，不得随意变更