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PAGE 17 精品文档 2018年全区 兽药（抗菌药）综合整治方案 一、总体要求 紧紧围绕“防风险、保安全、促发展”的目标任务和自治区农牧业厅2018年农牧业综合执法行动计划，以问题为导向，持续强化长效监管机制，落实安全责任，进一步提升兽药质量安全和科学规范合理使用兽药水平，切实保障养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全。 二、整治目标 建立兽药产品质量追溯（二维码）系统，进一步规范“兽药经营质量管理信息系统”的应用，启动“兽药使用质量管理信息系统”的试点，逐步形成兽药生产、经营、使用管理的信息化闭环，实现对假劣兽药的源头打击；兽药生产、经营、使用行为进一步规范，监管水平进一步提升，假劣兽药生产经营行为得到有效遏制，超剂量、超范围使用和乱用滥用兽用抗菌药现象得到有效遏制，休药期制度进一步落实，兽药合格率、残留监测合格率均保持在97%以上，违法违规行为线索处理率达到100%。 三、职责分工 自治区兽医局负责全区的兽药监管和督查工作，组织飞行检查、盟市间交叉检查，跨地区案件的协调或处理；按照属地管理的原则，盟市、旗县兽医局负责辖区内兽药生产、经营和规模养殖场兽药使用的监管，重点做好辖区内兽药市场的监督检查、兽药抽样、兽药违法案件处理或移送、追溯假劣兽药证据的收集上报等工作；自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所负责兽药质量检验、兽药残留检测工作，以及不合格兽药的确认工作。 四、整治重点 （一）重点区域 兽药（抗菌药）生产、经营集中区，畜禽养殖主产区，畜禽产品生产加工主产区，水产养殖主产区。 （二）重点产品 重点查处未经农业部批准使用的兽用抗菌药及农业部公告第193号、第560号、176号、 1519号、2292号、2428号等公布的禁用兽药产品；农业部通报的假劣兽用抗菌药（包括非法企业生产的假兽药等）；标签和说明书中擅自改变组方、规格、用法用量以及夸大适应症的兽用抗菌药；涉嫌违法添加兽药标准以外药物成分的兽药品种；标准已废止且其产品已超过市场流通期限的兽用抗菌药；禁用和假劣药物饲料添加剂。 五、整治措施 （一）以强化兽药GMP实施为抓手，规范兽药生产行为 建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，对本辖区内的生产企业，检查覆盖率应达到100%，检查次数每年不少于2次。 检查的重点：一是监督检查兽药生产企业执行兽药GMP情况，严厉查处擅自改变组方，非法添加禁用兽药、抗菌药和人用药品的违法行为；二是检查标签说明书、成品，是否存在扩大适应症、作用对象等违法行为。三是检查兽用原料药生产企业是否存在将原料产品直接销售到畜禽养殖环节等违法行为。四是检查兽药产品是否按规定全部赋“二维码”上市，并将出入库信息上传至农业部兽药产品追溯系统。在检查中发现违规生产的要及时纠正，发现非法添加等违法行为的，依照《兽药管理条例》和农业部关于从重处罚规定（农业部公告第2071号）严肃查处。 （二）以强化兽药GSP后监管为抓手，规范兽药经营行为 各旗县年内要对辖区内所有的兽药经营企业开展2次以上的监督检查，各盟市按照“双随机，一公开”的要求抽查辖区内10%的兽药经营企业。 1.强化兽药质量追溯系统建设。一是要求所有的兽药经营企业（包括各级动物疫控机构的疫苗分发供应）纳入“兽药经营质量管理信息系统”管理，70%以上的兽药经营企业（包括各级动物疫控机构的疫苗分发供应）实现追溯。二是采取倒查、交叉检查等方式对兽药经营企业“兽药经营质量管理信息系统”购销录入情况进行核查，对录入不真实、不规范、不完整以及无有效的兽药购进凭证等不符合兽药GSP要求的，依照《兽药管理条例》的规定予以处罚，同时，将无购药凭证的兽药产品封存扣押，进行质量检验。 2.规范兽用原料药经营行为。检查记录和经营场所，是否将兽用抗菌原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人；检查仓库和经营场所，是否违法经营人用抗菌药和违法销售违禁以及未经批准使用的兽用抗菌药。 3.清理不规范的兽药标签说明书产品。对照《兽药标签说明书范本》和中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统--兽药标签说明书数据库”，重点核查兽药产品标签说明书的兽药名称、主要成分、药理作用、适应症或功能主治、用法用量是否与范本一致，用语是否规范；2016年7月1日后的兽药产品是否赋“二维码”。凡发现药理作用、适应症或功能主治与范本不一致的，未按规定赋“二维码”的，按假兽药处理。 4.严格执行兽用处方药和非处方药标识制度、兽用处方药经营制度。兽用处方药、兽用非处方药要分区或分柜摆放，不得采用开架自选方式销售兽用处方药，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。督促辖区内兽药经营企业和养殖企业认真执行处方药管理制度，凭注册执业兽医开具的处方购买使用处方药和凭乡村兽医登记证购买使用