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关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 2011-01-30　来源：中国残疾人服务网　　 　　　　　　关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验 　　　　　　中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 　　　　　　　　　 （２０１１年１月３０日国家食品药品监督管 　　　　　　　　　 理局　国食药监械〔２０１１〕５８号公布） 天津市食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一一年一月三十日 附件： 　　　　　　　　　　　　　认可的医疗器械受检目录 　　序号　产品名称　项目/参数　检测标准（方法）名称及编号（含年号）　说明 　　一　无源医疗器械 　　1　封堵器及输送器　　全项目　先心病封堵器及输送器 　　YZB/国1877-2003 　　医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005 　　2　定制型关节假体　　全项目　定制型关节假体 　　YZB/国0485-2002 　　3　血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）　　全项目　血液透析及相关治疗用浓缩物 　　YY0598-2006 　　4　金属直型接骨板　　全项目　骨接合植入物金属接骨板 　　YY 0017-2002 　　YY 0017-2008 　　5　金属接骨螺钉　　全项目　骨接合植入物金属接骨螺钉 　　YY 0018-2002 　　YY 0018-2008 　　6　金属髓内针　　全项目　骨接合植入物金属髓内针 　　YY 0019-2002 　　ISO 5837．1-1985 　　ISO 5837．2-1980 　　7　外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 　　YY0117．1-2005 　　8　外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 　　YY0117．2-2005 　　9　外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 　　YY0117．3-2005 　　10　髋关节假体　　全项目　髋关节假体 　　YY0118-2005 　　11　金属矫形用钉　　全项目　骨接合植入物金属矫形用钉 　　YY0119-2002 　　12　金属矫形用棒　　全项目　骨接合植入物金属矫形用棒 　　YY0120-2002 　　13　金属异形接骨板　　全项目　骨接合植入物金属接骨板 　　YY 0017-2002　YY 0017-2008 　　14　侧角头双关节咬骨钳　　全项目　咬骨钳（剪）通用技术条件 　　YY1122-2005 　　15　手枪式手摇骨钻　　全项目　手枪式手摇骨钻 　　YY91133-1999 　　16　双关节骨剪　　全项目　咬骨钳（剪）通用技术条件 　　YY1122-2005 　　17　板形骨锯　　全项目　骨锯通用技术条件 　　YY1137-2005 　　18　OCu宫内节育器　　全项目　OCu宫内节育器 　　GB 3156-2006 　　GB 3156-1995 　　19　VCu宫内节育器　　全项目　VCu宫内节育器 　　GB 11235-2006 GB 11235-1997 　　20　TCu宫内节育器　　全项目　TCu宫内节育器 　　GB 11236-2006 GB 11236-1995 　　21　针灸针　　部　分 　　项　目　针灸针　GB2024-1994　不测显微硬度 　　22　医用羟基磷灰石粉料　　全项目　医用羟基磷灰石粉料 　　YY0303-1998 　　23　等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体　　全项目　等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 　　YY 0304-2009 　　24　羟基磷灰石生物陶瓷　　全项目　羟基磷灰石生物陶瓷 　　YY0305-1998 　　25　血管扩张用支架　　全项目　血管扩张用支架 　　YZB/国0173-20