益赛普在银屑病的应用课件.pptVIP

益赛普的同类药物（商品名叫Enbrel），1998年在美国上市，已经先后获得了美国 FDA 批准的5个适应征，包括类风湿关节炎、幼年型类风关（也是治疗该病的孤儿药）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。 益赛普作为国内首个上市的肿瘤坏死因子拮抗剂， 2005年后陆续获得中国食品药品监督管理局审批的3个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病 下面介绍由复旦大学附属华山医院牵头，中国医学科学院皮肤病研究所、第二军医大学附属长海医院和杭州市第三人民医院共同参加的，益赛普治疗中、重度寻常型银屑病多中心临床试验的结果。 试验方法是采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床试验。4个研究中心共144例中、重度寻常性银屑病患者，随机分为试验组和对照组，试验组皮下注射益赛普 50mg/周 ，同时口服安慰剂；对照组口服甲氨喋呤7.5mg /周 ，同时皮下注射安慰剂，疗程12周。 治疗后第4周，试验组达PASl50的比例为45.83％，对照组分别为27.78％，两组差异具有统计学意义(P0.05)，说明对比MTX，益赛普起效迅速 治疗第12周，PASl50、PASl75、PASl90的比例分别为86％，76％，53%，与对照组比较，差异均有统计学意义(P0．01)，说明益赛普治疗银屑病的疗效明显优于MTX。 经过益赛普治疗的病人，达到痊愈和几乎达到痊愈的比例显著高于MTX组，从图中可以看到，益赛普治疗3个月，21%的病人达到临床痊愈， MTX只有3%，另外，有60%使用益赛普的病人达到几乎痊愈的标准，而MTX组只有21%。总体来说，使用益赛普的病人有超过80%达到临床痊愈或几乎痊愈，这样的疗效与MTX相比差异是非常显著的（P=0.0000）。 前面我们提到，银屑病治疗的目的除了早期、快速控制病情的发展，减少皮损受累面积，改善患者的生活质量也是关注的重点之一。 从试验结果可以看到，无论益赛普还是MTX，两组治疗后的皮肤病生活质量指数评分比治疗前都有明显减少，各组治疗前后比较差异有统计学意义（P0.05），说明两种药物都可以有效提高患者的生活质量。 但是，从第2周起数据显示益赛普在改善皮肤病生活质量指标上明显优于MTX，两组间比较差异有统计学意义（P0.05），说明益赛普从第2周开始能更快更好的提高患者的生活质量。 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 银屑病对患者生活质量的影响 中华皮肤科杂志 2003年3期 传统治疗的不足 光化学疗法：有相应的治疗中心，潜在的致光敏性和致癌性 环孢菌素：肾毒性 氨甲蝶呤：肝毒性和骨髓抑制 维甲酸：致畸性 焦油制剂：易着色且味重 银屑病治疗的目的 早期、快速控制病情的发展 减少受累面积，减轻斑块损害的程度 达到长时间缓解 尽量减小副作用 改善患者的生活质量 生物靶向治疗 一种具有突破性意义治疗方法 比起传统化学药物，生物靶向治疗可形容为“生物导弹” 通过基因制导，精确寻找治疗靶点的基因受体 疗效确切而副反应小 哪些人应考虑生物制剂治疗？ 中重度银屑病 不能耐受标准系统性治疗，对标准治疗无反应 必须反复住院才能控制病情 严重的，进展性的，可能威胁生命的疾病（红皮性、脓疱性银屑病） 银屑病关节炎 英国生物制剂治疗银屑病相关指南(2005版) British Journal of Dermatology 2005 153, pp486–497 哪些人不适宜生物制剂治疗 活动性感染 潜在性结核 恶性肿瘤或者癌前病变 脱髓鞘病变 充血性心力衰竭 (3-4级) 乙型或丙型肝炎病毒阳性 全人肿瘤坏死因子拮抗剂 益赛普 益赛普竞争性地结合肿瘤坏死因子（TNF），阻断免疫细胞的信号传递，从而抑制肿瘤坏死因子活性，调节炎症反应过程。 益赛普－作用机理 适应症 （美国 FDA 批准） 1998 类风湿关节炎 （2005） 1999 幼年型类风关 2002 银屑病关节炎 2003 强直性脊柱炎（2007） 2004 银屑病（2007） 益赛普治疗中、重度寻常型银屑病多中心临床试验 复旦大学附属华山医院 中国医学科学院皮肤病研究所 第二军医大学附属长海医院 杭州市第三人民医院 0 2 4 6 8 10 12 益赛