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工艺验证报告结论 　　XXXXX工艺验证方案　　YZS-G-1XX037　　类别：验证管理工艺验证方案　　制定人：制定日期：年月日　　审核人：审核日期：年月日　　批准人：批准日期：年月日　　颁发部门：　　复印数：　　份　　生效日期：　　年月日　　目录　　1.概述　　2.目的3.产品简介　　4.验证内容、方法及标准粉碎过筛配料混合压片包装　　成品质量　　各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录　　1.主题内容　　本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容2.适用范围　　本方案适用于XXXXX生产工艺的验证3.责任人　　3．1工艺验证小组组长：组员：　　3．2其他相关人员4.验证的内容4．1概述　　XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：　　1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。2.相应的文件已批准执行。　　3.物料通过供应商审计并审计合格。　　4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施4．2目的：　　本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性　　4．3产品简介：　　4．3．1处方：原辅料名称万片的用量　　4．3．2工艺流程图4．3．3生产、质、量管理文件　　批生产指令及记录XXXXX批生产指令及记录　　生产工艺规程XXXXX批生产工艺规程　　质量标准XXXXX质量标准及主要物料质量标准　　4．3．6日常生产监控　　粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4验证内容，方法及标准　　4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡　　4．4．1．1评价方法　　按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。4．4．1．2接受标准　　药粉全部过5号筛且过6号筛的细粉＞95%，粉碎过筛收率为%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为—100%。4．4．1．3结果记录记录4．4．2．1配料，总混　　确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。　　4．4．2．2接受标准，总混收率为—100%，总混物料平衡率为—%4．4．2．3压片　　确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡4．4．3．1评价方法按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差异，同时考核该工序收率及物料平衡。　　4．4．3．2按受标准外观光洁，色泽均一，硬度适宜　　重量差异≤±%，压片收率为—%压片工序物料平衡率为—%。4．4．3．3结果记录记录4．4．4泡罩包装　　确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平　　衡。　　评价方法：按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，一直到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受标准，外观检查：铝塑热封紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差≤%，包装收率为—%包装工序物料平衡为—%。　　结果记录4．4．6成品质量4．4．6．1评价方法　　在每批产品生产结束后，按取样标准操作程序取样进行全检。4．4．6．2接受标准应符合XXXXX质量标准4．4．6．3结果评价　　4．4．7各工序收率及物料平衡4．5验证结果评定与结论　　4．5．1验证管理员负责收集各项验证，试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组4．5．2验证领导小组，对验证结果进行综合评审，做出验证结论，颁发验证证书，确认XXXXX工艺验证周期，对验证结果的评审包括：4．5．2．1验证试验是否有遗漏　　4．5．2．2验证实施过程中，对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。4．5．2．3验证记录是否完整　　4．5．2．4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。　　4．6稳定性考察　　为确定性工艺系统稳定性按中国药典XX版二部附录XIXXC药物稳定性试验指导原则，对三批产品进行稳定性考察。　　1、相关文件：文件编码《总混岗位SOP》SO-S-1X《压片岗位SOP》《铝塑包装岗位SOP》《外包装岗位SOP》《工艺验证管理规程》《XXXXX检验操作规程》　　结论记录人：日期审核人：日期　　新乡市新辉药业有