胃康灵胶囊生产工艺规程0.doc

药业有限公司 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-01 版号 A/0 文件编号 TG-S23-008 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。 范围: 本公司胃康灵胶囊产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1．产品概述 1.1 产品名称：胃康灵胶囊 汉语拼音：Weikangling Jiaonang 1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。 1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。 1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。 1.5规格：每粒装0.4g。 1.6剂 型：胶囊剂。 1.7有 效 期：三年。 1.8贮藏：密封。 1.9处方来源：WS3—B—1781—94。 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-02 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 10批准文号：国药准字1.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 2.处方： 药材名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 白芍 净药材 2000 228.6 白及 净药材 1500 171.4 三七 净药材 62.5 7.1 茯苓 净药材 1500 171.4 颠茄浸膏 净药材 13 1.49 延胡索 净药材 1000 114.3 海螵蛸 净药材 200 22.9 甘草 净药材 2000 228.6 制　成　 （胶囊0.4g） 6300粒 72万粒 3.工艺流程： 白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3粉碎部分 白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏 甘草白芍、延胡索、茯苓白芍、白及、三七、甘草等 甘草 白芍、延胡索、茯苓 白芍、白及、三七、甘草等 水提二次，3h、2h次水提四次，3h、2h次 水提二次，3h、2h次 水提四次，3h、2h次 挑选、过筛、水洗、干燥 灭菌 灭菌 静置24h静置24h 静置24h 静置24h 粉碎、过筛 粉碎、过筛 上清液浓缩上清液浓缩净料库 上清液浓缩 上清液浓缩 净料库 细粉干燥 细粉 干燥 稠膏 稠膏 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 ※控制点 为三十万级 入库 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 15-03 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 药粉3.3胶囊生产工艺 药粉 配制总混 配制总混 ※ 品种、数量 填充、抛光 填充、抛光 装量差异 铝塑包装内包材 铝塑包装 内包材 小盒、说明书、大箱外包装※ 铝塑包装外观、密封性 小盒、说明书、大箱 外包装 ※ 包装外观、包装材料平衡 清膏 清膏 入库 入库 物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点 质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程和工艺条件 4.1前处理： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。 4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤ 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 4.1.2.2粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 标题： 胃