马来酸曲美布汀缓释片治疗功能性消化不良的临床研究-医学专业毕业论文.docxVIP

郑州大学 2ω9 届硕上学校论文 阳mmlmiwill11111 T1634834 马来酸曲英布汀缓释片治疗功能性 消化不良的 l临床研究 研究生:吴贺文 导师:杨玉秀教授 郑州大学第一附属医院 消化内科 郑州 450052 摘要 背景与目的 功能性消化不良(functional dyspe叩sia，FD)是一种临床上常见的胃肠功能性 疾病，约占消化专科门诊的 20%40% 。最近公布的罗马III诊断标准为临床诊晰 提供了依据。 FD 的病因和发病机制尚未完全阐明，但越来越多的证据表明，胃 肠道动力障碍引起的胃排空延缓是这类症状发生的一个震要原因。目前治疗 FD 的药物包括胃肠促动力药物、抑酸药物及抗焦虑抑郁药物等，但应用上述药物治 疗 FD 时常常出现疗效不佳的情况，因此有必要探讨更多更新的治疗方法。马来 酸曲荣布汀(丁nmebutine Maleate)是…种胃肠道运动功能双向调节剂。它直接作用 于消化道平滑肌上 K+，Ca2+离子通道和胃肠道神经丛阿片受体，根据消化道平 滑肌处在不间的运动状态进行选择性地调节离子通道和阿片受体，使处于不正常 运动状态的胃肠道恢复正常运动。马来酸曲美布汀片句马来酸曲美布汀缓释片同 属胃肠道运动功能调节剂，两药作用机制相同，给药途径相间， {日后者具有作用 时间长、服药次数少等优点。 本试验旨在通过严格的前瞻性随机双盲对照试验，对马来酸曲荣;市汀银释片 与马来酸曲羡布汀片治疗功能性消化不良的近期疗效和安全性进行比较，评价马 来酸曲荧布汀缓释片治疗 FD 的近期疗效和安全性。 对象与方法 1、病例选择:入选我院门诊符合罗马III诊断标准的 FD 患者，自愿受试并 签署知情问意书。按 1 : 1 随机分配为观察组和对照组。 郑州大学 2∞9 周眼士学位论文 中文摘要 2、试验方法:采用随机、双窗双模拟、阳性药物平行对照方法进行临床研 究。试验包括 l 周基线期， 2 周泊疗期及 1 周停药随访期。 3、给药方法:观察组服用马来酸曲关布汀缓释片(每次 l 片、每日 2 次口 服)和马来酸曲类布汀模拟片(每次 2 片、每日 3 次口服)，对照组服用马来酸 曲关布汀片(每次 2 片、每日 3 次口服)和马来酸曲芙布汀缓释模拟片(每次 1 片、每日 2 次口服)。 4、观察项目及指标:在治疗前、治疗一周及两周时对FD 的症状(上腹痛、 上腹烧灼感、餐后饱胀和平饱)进行评估:并于治疗前后记录体温、脉搏、呼吸 和血压，作血常规、尿常规、粪常规及潜血、肝功能 (ALT、AST、TBIL) 和肾 功能 (BUN、Cr) 检测及心电图检查:及时记录不良反应。 。5、症状评分及临床疗效评价标准: (1) 症状评分标准 按症状严重程度计 。 3 分: 0 分，无症状; 1 分，症状轻微，需注意才能感觉到; 2 分，自觉症状 明显，但不影响工作生活; 3 分，自觉症状明显，影响工作生活。按症状发作频 度计 0--3 分: 0 分，不发作; 1 分，每周发作 12 d; 2 分，每周发作 3，_，5 d; 3 分，几乎夭夭发作戒持续。每个症状积分=舵状严震程度评分十症状频度评分: 患者症状总积分为 4 个症状积分之和。 (2)1临床疗效评价标准 痊愈:症状消失; 显效z 症状改善百分事 80%; 有效z 症状改善百分率注 50%; 无效z 症状改善 百分率50%; 恶化:症状改善百分率为负值。治疗后症状改善率=[ (治疗前 症状总积分…治疗后症状总积分) /治疗前症状总积分] X 100%。总有效率- 痊愈例数十显效例数十有效例数) /总例数] x 100%。 6、统计学方法 所有参数及研究因素采用 SAS 软件进行分析。计量资料用 均数士标准差 (Mean 士 SD) 进行统计描述，采用配对 t 检验(戒秩和检验)和 方差分析 (ANOVA)。对于数据不符合上述统计分析条件者采用非参数检验。计 数资料用频数(构成比〉进行统计描述，采用矿检验(或 CMH 检验〉或非参数 检验。以 P O.05 作为判惭差别有统计学意义的标准。 结果 本试验共入细 136 例患者，脱落病例 6 例，脱落率 4.41%; 完成试验全过程 病例l30 例，即观察组 64 例，对照组 66例。对完成全过程病例评估结果如下 t 1、基线期观察组与对照组问人口统计学特征、体格检查、实验室检查、生 II 郑州大学 郑州大学 2ω9 届硕士学位论文 中文摘要 ·1· ·1·且 E 活习惯和疾病特征等参数比较差异均无统计学意义 (P0.05) 。 2、症状积分评估表明:随着治疗的进行两组患者 FD 各个症状均有明显改 善，症状积分均明显下降:分别比较治疗 1 周和治疗 2 周各个症状评分，两组间 差异均无统计学差异