锦州市局药品质量监测合格率分析.docVIP

2013年锦州市药品质量安全监测合格率及分析报告 2013年锦州市食品药品检验所对药品生产、经营、使用 单位的药品进行了监督检验，全年共完成抽验检体770批， 其中本地区监督抽验600批，葫芦岛委托监督抽验147批， 省评价抽验23批。合格711批，不合格59批，合格率为92.3%o 全检266批，全检率34.5%o （注2014年抽验检体未全部完 成，暂无合格率） 表1 2013年抽验总体情况表 抽验类别 总批次 合格批次 合格率（％） 不合格批次 全检批次 全检率（％） 监督抽验 600 542 90.3 58 210 35 省评价性 抽篮 23 23 100 0 23 100 葫芦岛 委托 147 146 99.3 1 33 22.4 总 计 770 711 92.3 59 266 34.5 下面将分省评及监督抽验两部分进行质量分析，由于只 承担葫芦岛委托的部分监督抽验检体，所以不做具体分析。 第一部分省评价抽验 一、评价抽验的总体情况 全年共完成省级评价抽验检体23批，合格23批，不 合格0批，合格率100%o全检23批，全检率100% 评价抽验的分类情况 1、按药品的来源统计 （注：由于药检所上半年进行资质认定的复评审，所以未参 与上半年的省评工作。） 种 品 位 单 锦州市局 盘锦市局 朝阳市局 丹东市局 本溪市局 辽阳市局 葫芦岛市局 抚顺市局 铁岭市局 合计 片 铝 化 氧 氢 方 复 H H E 1 6 合 2 23 表2 （下半年） 各地区抽验统计表 全年所有评价抽验的药品均来自县以上医疗机构及药品经 营企业。其中来自经营企业19批，合格19批，不合格0批, 合格率100%,医疗机构4批，合格4批，不合格0批，合 格率100%o 表3 药品来源统计表 药品来源 总批次 合格批次 合格率（％） 不合格批次 不合格率（％） 药品生产企业 0 0 / 0 / 药品经营企业 19 19 100 0 0 医疗机 构 县以上 4 4 100 0 0 县以下 0 0 / 0 / 总 计 23 23 100 0 / 结果显示，药品生产企业的为0抽样，药品经营企业 抽样批次较多，占完成总批次的82.6%,医疗机构抽样批次 占気成总批次的17.4%o药品生产企业、医疗机构、药品经 营企业抽验比例为0:1:48。 2、按药品分类统计 化学药：共计17批，合格17批，不合格0批，合格 率为100%O其中来源于经营企业的13批，医疗机构4批。 抗生素：共计6批，合格6批，不合格0批，合格率 100%o全部来源于经营企业。 表4 按药品分类统计 类别 次 批 总 总 数 县上 县下 总 数 县上 县下 总 数 县上 县下 总 数 县上 县 下 总数 县上 县 下 化学药 O O 叵 E 口 O 匸 口 抗生素 U O O U / U U 生化药 U O O U U U U O U U U 中成药 O O O [ H S H E 00 00 11 / □ 匸 O O □ 结果显示化学药抽验的批次较多，占评价抽验总数的 73.9%,抗生素26.1%o今年评价抽验的药品均来源于县以上 医疗机构与经营企业，检验结果全部合格，说明在县以上医 疗机构及药品经营企业中，上述评价抽验的药品质量较好。 在今年的评价抽验工作中，由于药检所上半年进行资质 认定的复评审工作，故没有参与上半年的省评检验工作，也 留下一些遗憾。 第二部分 监督抽验(不含葫芦岛委托) 一、抽验的总体情况: 全年共完成监督抽验600批，合格542批，不合格58 批，合格率为90.3%□不合格率9.7%O其中全检210批, 全检率为35.0%o 不能全检的原因为：标准提升，下划到地方后，检验经费 不足，部分非基本药物只能做主要项目；对照品有时订不 至!| （因为监督抽验随机性很大，很多对照品需要临时购买）; 仪器设备配置不全等。 二、抽验的分类情况： 1、按药品来源统计： 来源于县以上单位共计518批，合格469批，不合格 49批，合格率90.5%o其中来源于生产企业27批，合格 26批，不合格1批，合格率96.3%o来源于经营企业438 批，合格406批，不合格32批，合格率92.7%o来源于医 疗机构53批，合格37批，不合格16批，合格率69.8%。 来源于县以下单位共计82批，合格73批，不合格9 批，合格率89.0%o其中来源于经营企业42批，合格42 批，合格率100%来源于医疗机构40批，合格31批，不合 格9批，合格率为77.5%O 汇总情况见表A 表A药品来源统计表 药品来源 总批次 合格批次 合格率（％） 不合格批次 不合格率（％） 药品生产企业 27 26 96.3 1 3.7 药品经 营企业 县以上 438 406 92.7 32 7.3 县以下 42 4