化学药品药学研究探究 的技术要求跟常见问题分析解析跟申报资料的编写资料.pptVIP

? 国家食品药品监督局药品审评中心 原副主任、研究员 孔英梅 ⑶ 甲苯咪唑在A、B、C三种晶型中，C型为有效型， A型为无效型，B型尚未证明，不同晶型可相互转 化，IR、粉末、X-射线衍射图及热分析图均有明 显的差异，国内产品为C晶型，但其中存在混晶， 主要为A晶型。中国药典采用IR方法控制A晶型不 得过10%，即用基线法求出，供试品中混晶A型在 640cm-1波数处校正吸收度与C晶型在662cm-1波数 处校正吸收度的比值，不得大于含A晶型为10%的 对照品在相同条件下测定的比值。 检查项中关键问题之三：晶型检查 幻灯片9.5.4（续2） 2、无文献报导，若为难溶性口服固体制剂或混悬液 等，应在工艺及质控上保证自制品晶型一致性， 据临床研究结果，评价该晶型是否可行。 3、无效晶型的控制应注意仪器校正，测试品与对照 品测定条件的一致性，以减少误差。 4、均一液体制剂用原料药可不检查晶型。 注意： 幻灯片9.5.4（续3） 检查项中关键问题之三：晶型检查 检查项中关键问题之四：