医疗器械产品临床试验方案编写.pptVIP

医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流） 广东省医疗器械专业委员会 梁XX 一、意义、难度、费用 1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续； 2、难度比FDA、CE认证难度大； 3、费用比FDA、CE认证高。 二、主要法律法规 《医疗器械临床试验规定》2004.1.17 5号令 三、试验方案要制定的文件 1、临床试验方案 2、知情同意书 3、临床试验合同 四、临床试验流程 产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书 →伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改 五、那些产品需要临床试验 1、三类产品 2、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）； 3、要临床试验产品的附件（单独生产）； 4、其它。 六、免临床试验产品 1、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告； 2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（不执行GB9706.1-2007，执行GB4793.1-2007）； 3、 一类产品； 4、其它。 七、临床试验方案编写 （一）封面 试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期 （二）内容 1、临床试验背景内容及目的； 2、产品机理、特点与试验范围； 3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）； 4、临床试验项目内容和目的； 5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。 ①随机分组; ②与选择对照器械理由; ③试验用器械; ④伦理学要求; ⑤试验流程; ⑥试验的质量控制; ⑦试验报告总结; ⑧资料保存。 6、成功与失败分析； 7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）： ①受试者纳入标准 ②受试者排除标准 ③受试者退出标准 ④选择对象数量及选择理由 8、临床试验持续时间及其确定理由 9、评价标准 ①临床评价方法和标准； ②对产品性能评价。 10、不良反应预测及应该采取的措施 11、数据管理和统计方法 12、知情同意书 13、各方职责 ①申办者职责； ②承担临床试验的医疗机构职责； ③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担 医院意见、申办者意见。 14、有关注意问题 (1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系； (2)给病人甜头问题； (3)治疗费用； (4)谁来统计数据。 (5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床； (6)临床报告由谁写； (7)二间医院方案是否要求相同； (8)多少病例合适； (9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。 (10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工 作状态及操作方法是否违规）； (11)派员到院方监管工作； (12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审 费、病人检验费……等）； (13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。 八、临床试验知情同意书 (一)试验目的； (二)试验产品简介； (三)适应症及禁忌症。 (四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间 (五)参加本项目的获益 (六)参加本项目的风险 (七)您的权益 (八)患者签名同意、医生签名 临床试验合同 一、甲方委托乙方作为临床研究参加单位进行—— 产品临床试验 二、研究目的：评价XXX产品临床应用上的有效性 与安全性 三、双方约定 1、试验方案讨论修改签名确认经伦理委员会批准； 2、临床评价方法和操作标准确定； 3、临床数据处理、统计分别由谁负责，组长责任； 4、完成期限； 5、有不良反应、不良文件发生的承担责任 。 四、厂方责任、义务 包括临床费用（含检验费用）支付办法，样 机使用费用及质量，对不良反应处理方法，派监 查员等。 五、院方责任 保密，对不良文件处理、保密、实验用的样 机处理，保证数据准确、完整、及时、合法。