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2、紫外分光光度法 （1）吸收系数法 D * 感谢你的观看 2109年5月18日 （2）对照法 D * 感谢你的观看 2109年5月18日 3、高效液相色谱法 外标法 D * 感谢你的观看 2109年5月18日 第二节 片剂和注射剂的分析 常规检查项目 一、 （一） 片剂 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状或异形片状的制剂。 * 感谢你的观看 2109年5月18日 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0% （1）规定 1、重量差异 定义 每片重量与平均重量之差异 糖衣片、薄膜衣片应包衣前检查 * 感谢你的观看 2109年5月18日 （3）规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片=0片 （2）方法 与标示片重比较 与平均片重比较 每片重量 ? ? ( ) 平均片重 素片 片 ? 20 * 感谢你的观看 2109年5月18日 2、崩解时限 用崩解仪测定 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间的限度 * 感谢你的观看 2109年5月18日 素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液) （1）规定 37℃ 泡腾片 ≤5′ （15~25℃） * 感谢你的观看 2109年5月18日 （2）方法 不合格时另取6片复试 同时测定 片 ? 6 崩解仪如图： * 感谢你的观看 2109年5月18日 （二）注射剂 液体制剂 药典附录 用干燥注射器抽取检查 每支注射液的装量均不得少于其标示量 1、 装量检查 2、 装量差异检查 无菌粉末 检查用5 瓶，复试用10瓶 用分析天平精密称定 * 感谢你的观看 2109年5月18日 液体制剂 （1）灯检法：用伞棚式装置检查（人工） （2）光散射法：用仪器检查 3、 可见异物检查 4、 无菌检查 （1）直接接种法：适用于对检查无影响的供试品 （2）薄膜过滤法：适用于对检查有影响的供试品 * 感谢你的观看 2109年5月18日 5、热原检查 热原是指药品中含有的能引起体温升高的杂质。（家兔法） 6、 细菌内毒素检查 （1）凝胶法（鲎试剂） （2）光度测定法 7、不溶性微粒 （1）显微计数法（2）光阻法 * 感谢你的观看 2109年5月18日 二、片剂含量均匀度和溶出度检查 （一）含量均匀度检查 1、 定义 小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。 * 感谢你的观看 2109年5月18日 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于 10mg 或主药含量小于每片（个）重量 5% 者；其他制剂，每个标示量小于 2mg 或主药含量小于每个重量 2% 者；贴剂，均应检查含量均匀度。 凡检查此项的制剂不再检查重量差异 * 感谢你的观看 2109年5月18日 2、方法与计算 用规定的含量测定方法分别测定10片（个）药物，计算每片（个）的含量Xi，然后计算 A + 1.8 S =？ S = 标准差 计量型方案，二次抽检法 ，以标示量为参照值 * 感谢你的观看 2109年5月18日 （1）含量均匀度测定法与含量测定法相同 （2）含量均匀度测定法与含量测定法不同 X ＝ X i 含 * 感谢你的观看 2109年5月18日 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y （可为吸收度、峰面积等），求其均值。另由含量测定法测得以标示量为 100 的含量Xi，由X i除以响应值的均值，得比例系数K（K＝Xi／Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为 100 的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。 * 感谢你的观看 2109年5月18日 3、判断标准 （1） A + 1.80 S≤15.0 另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S≤15.0 （若改变限度，则改15.0） 符合规定 不符合规定 符合规定 （2） A + S＞15.0 （3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0 * 感谢你的观看 2109年5月18日 重量差异 试验 含量均匀度 适用范围 普通片剂 (混合均匀) 小剂量片剂或较难混合均匀者 检查指标 片重差异 每片含量偏离标示量的程度 特点 简便