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第十二章 药物制剂的稳定性侯冬枝houdongzhi@163.com 掌握： 1处方因素！对药物制剂稳定性的影响及解决方法 2外界因素！对药物制剂稳定性的影响及解决办法 3、药物稳定性试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等）． 4、制剂中药物的化学降解途径 熟悉： 1、研究药物制剂稳定性的意义与任务！ 3、药物稳定性的化学动力学基础 8、药物制剂稳定化的其他方法！ 了解： 1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法 第一节 概 述 一、研究药物制剂稳定性的意义 药物制剂的宗旨——安全、有效、稳定、使用方便。 稳定系指药物在体外的稳定性。药物若分解变质，不仅可使疗效降低，有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。（青霉素/粉针/无水针）（液体制剂、生物制剂） 我国已经规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。 二、研究药物制剂稳定性的任务 药物制剂稳定性一般包括化学、物理和生物学三个方面。 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。 物理稳定性方面，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等