CAMDI内审员培训(教材）基于ISO13485 ISO.ppt

1、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 ４、过程方法： 　　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。 ５、管理的系统方法： 　　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 ６、持续改进 　　　持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 。 8.2 监视和测量 ◆ 作为对质量管理体系的一种测量，组织应对是否已满足顾客要求的信息进行监视 。 ◆ 应确定获取和利用这种信息的方法 。 ◆ 为反馈系统建立一个形成文件的程序（18），以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程 。 ◆ 如果国家或地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分 。 8.2.1 反馈 8 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 ◆ 内审的目的：是确定质量管理体系的符合性和有效性；符合性包括： 　 　? 符合产品实现策划（7.1）的安排； 　 　? 符合本标准的要求； 　　 ? 符合组织所确定的质量管理体系要求。 ◆ 策划审核方案。规定审核的准则、范围、频次和方法。 ◆ 审核员不应审核自己的工作，以确保审核过程的客观性和公证性。 8 测量、分析和改进 ◆ 建立形成文件的程序（19），规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。 ◆ 按策划的时间间隔进行内审。 ◆ 受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 ◆ 应对所采取的措施进行验证，并报告验证结果。 8 测量、分析和改进 8.2.3 过程的监视和测量 　 ◆ 采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监 视，并在适用时进行测量。 ◆ 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 ◆ 当过程未能达到所策划的结果时，应采取适当 的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8 测量、分析和改进 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求 ◆ 目的： 对产品的特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。 ◆ 监视和测量的产品：采购产品，过程产品， 最终产品。 ◆ 要求： ? 建立形成文件的程序（20） 8 测量、分析和改进 ? 依据产品实现策划（7.1）的安排和建立的 程序，在产品实现过程的适当阶段实施监视 和测量。 ? 只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才 能放行产品和交付服务。 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用 要求 记录检验和试验人员的身份。 　 ? 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有 权放行产品的人员 。 8 测量、分析和改进 8.3 不合格品控制 　 ◆ 控制的目的：防止不合格品的非预期使用和交付。 ◆ 需控制的不合格品包括：不合格的采购产品、不 合格的过程产品、不合格的最终产品。 　 ◆ 制定形成文件的程序，规定对不合格品的控制 以及不合格品处置的有关职责和权限处置权限。 8 测量、分析和改进 　 ◆可通过下列途径处置不合格品： ? 采取措施，消除已发现的不合格（即返工） 1）建立返工过程的作业指导文件； 2）确定返工对产品的不利影响； 3）作业指导文件应经审批）； 4）在不合格品得到纠正之后应对其再次进 行验证。 　 ◆ 保持记录，包括：不合格性质、后续措施、批准 让步接收的人员身份 。 　 ◆ 对交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取 适当措施。 　 ? 授权让步使用、放行、或接收不合格品 。