药品质量标准跟药典资料文档.pptVIP

* * * * * * * 稳定性差： 易发生分降解、 引起质量变化、 使药效降低、 杂质有可能引起毒副作用， 影响药品使用的安全性和有效性。 药品的稳定性： 特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。 稳定性的目的： 考察药物，在温度、湿度、光线等自然或模拟自然因素的影响下，随时间变化的规律； 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据； 通过试验建立药品的有效期； 制定科学合理的药品标准。 保障药品的安全、有效、质量可控 是药品质量控制研究的基本内容， 与药品标准的建立紧密相关， 稳定性试验研究具有阶段性特点， 稳定性贯穿药品研究与开发的全过程。 药品的稳定性研究： 药品经过系统、全面、充分的稳定性研究， 才能够制定出科学合理的药品标准 分别讨论： （一）稳定性试验的分类与供试品要求 （二）稳定性试验的内容 （三）稳定性试验的分析方法与要求 （一）稳定性试验的分类与供试品要求 供试品要求： 实际的工艺、规模化的产品。 试验分3类 加速试验—模拟极端气候条件下的试验； 目的为：制剂工艺、包装、 运输、贮存提供依据。 影响因素—高温、高湿、强光照射，甚至破坏 目的：确定药物的固有稳定性、 可能的降解产物与途径。 长期试验—模拟实际贮存的条件下试验。 目的为：制订药物的有效期提供依据。 （二）稳定性试验的内容 高温：40、6