散结乳癖贴膏治疗乳腺增生病（气滞血瘀证）安全性与有效性随机单盲多中心Ⅱ期临床试验报告-中西医结合妇科临床专业论文.docxVIP

墼笙墨苎墅妻!!塑堕堕姿丝堡查 墼笙墨苎墅妻!!塑堕堕姿丝堡查 璺堕堕型壁堡±兰垒堡兰一 第—部分：散结乳癖贴膏治疗乳腺增生病(气滞血癌摹证)安全性与 有效性随机单盲、多中心II期临床试验报告 摘要 目的；初步观察敞结乳癖贴臂治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临 床疗效和安全性及不良反应。 方法：采用随机、单盲、阳性药物、平行对照多中心试验的设计方 法。本研究入选病例240例，1TT235例，实验组117例，对照组118例； PP232例，实验组“7例，对照组¨5例。实验组局部外用散结乳癖贴 膏，对照组局部外用散结止痛膏，每开一次，四周为一个疗程。两组的人 口学资料和基线病情经统计学检验均衡可比。 结果：①综合疗效评价，ITT人群中对照组痊愈4例、显效48例、 有效43例、无效22例，试验组分别为11、59、36、lO例；PP，人群中 对照组痊愈4例、显效48例、有效43例、无效22例，试验组分别为 11、59、36、9例，差异显著(rTT；x‘=2．944 P=O．0032：PP：x‘=3．066 P=O．0022)。试验组愈显率ITT 60．34％，PP 60．87％，对照组愈显率ITT 44．44％，PP 44．44％，差异显著(ITT：GMll=6．77 P=0．0067；PP, CM}I=7．35 P=0．0093)。②乳房肿块疗效评价，ITT人群中对照组痊 愈7例、显效55例、有效35例、无效20例，试验组分别为17、62、 27、lO例，PP人群中对照组痊愈7例、显散55例、有效35例、无效 20例，试验组分别为17、62、27、9例，差异显著(ITT：X‘=2．887 P=O．0039； PP：X‘；3．叫3 P=O．0026)。试验组)敷显率ITT 68．10％，PP 68．70％， 对照组愈显率ITT 52．99％，PP 52．99％，差异显著(ITT：C^l}l=5．87 P =0．0154：PP：CMII=6．48 P=0．0109)。③中医证候疗效评价，ITT 人群中对照组痊愈3例、显效12例、有效82例、无效20例，试验组分 l 散结乳癣贴青II期临床试验报舟 散结乳癣贴青II期临床试验报舟 山两医科人学硕卜学位论文 别为lO、L6、79、Il例：PP人群巾对照组痊愈3例、显效12例、有效 82例、无效20例，试验组分别为J0、16、79、10例，差异无统计学意 义(ITT：X‘=7．005 P=O．0717；Pp： X‘=7．713 P=O．0523)；试验组 愈显率ITT 22．41％，PP 22．61 05，对照组愈显率ITT 12．8205，PP 12．8205， 筹异显著(1TT：CM}I=3．89 P=0．0485 PP：CMH=4．07 P=0．0436)。 ④安全性分析， 不良事件发生率试验组与对照组无统汁学差异 (X2：1．614 P=O．2039)。 结论：散结乳癖贴膏治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)安全有效，该初 步结论有待III期临床扩大样本例数进一步证实 关键词： 乳腺增生病 气滞血瘀证 散结乳癖贴膏 2 墼堑墨!!壁塞!!塑坚堕堕壁塑查 墼堑墨!!壁塞!!塑坚堕堕壁塑查 坐匹堕型查兰璺主堂堡丝苎 Abstract objective：To study the clinical efficacy，security and side effect of sanjierupi ointment in the treatment of hyperplasia of mammary gland Methods：Thiswasasingleblind，randomized，controlled，multicenter trial．240 cases were included．there were 235 cases in intention-to treat(ITT)and 232 cases in per-protocol popolation．the study group (ITT：n_117，PP：n=115)received sanjierupi ointment and the controll group(ITT：n=llS,PP：n=117)were given sanjiezhitong plaster．the data of demology and state of illness in two groups had no s