SMP-MM-026洁净区管理制度.docVIP

标 题 洁净区管理制度 页数 2-1 制定人 制定日期 编号 SMP-MM-026 审查人 审查日期 版本 II 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：保证洁净区符合净化要求。 适用范围：各生产车间洁净区的管理。 责任者：操作者。 洁净区的使用。 1.1进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训。 1.2人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区。 1.3各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行。 1.4凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗送入区内。 1.5洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。 1.6废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。 2、洁净区的监测。 2.1为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测，监测项目和频次参见附表（二）。 2.2发现下列情况，高效空气过滤器应予更换。 2.2.1气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大。 2.2.2高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 洁净区的维护。 3.1洁净区应设制安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施。 3.2洁净区的管理要有记录，记录的内容如附表（一）。 3.3除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。 编号 SMP-MM-026 标题 洁净区管理制度 页数 2-2 附录。 4.1附表（一） 运行情况 监测内容 衣服更换检查 清 洁 区内净化设备检查、维修、更换情况 区内其他设施设备检查情况 1.开启时间及操作者 2.停止时间及操作者 3.工作时间 1.静压差 2.温湿度 3.风速风量 4.悬浮粒子 5.沉降菌 1.衣服更换件数记录 2.洗涤件数记录 3.破损整修件数记录 1.清洁时间 2.清洁人 3.消毒剂及使用量 4.清洁场所 1.时间 2.项目 3.内容 4.操作人 每年大修后,需经验证 4.2附表（二） 洁净区监测表 区域 内容 300000级区 100000级区 10000级区 局部100级区 温 湿 度 监测方法 温度计、湿度计。 温度计、湿度计。 温度计、湿度计。 标 准 温度18-26℃， 相对湿度45-65% 温度18-26℃， 相对湿度45-65% 温度18-26℃，相对湿度45-65% 测定位置 区内 区内 区内 测定频次 1次/班 1次/班 1次/班 风量和风速 监测方法 风速计 风速计 风速计 标 准 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的 ±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的 ±15%之内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 实测平均风速应大于设计风速，但不应超过20% 测定位置 主要操作间进风口 主要操作间进风口 主要操作间进风口 测定频次 1次/月 1次/月 1次/月 空气压力 监测方法 微差压计 微差压计 微差压计 标 准 ≥5pa ≥5pa ≥10pa 测定位置 区内及区外 区内及区外 区内及区外 测定频次 1次/日 1次/日 1次/日 尘 埃 粒子 监测方法 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 标准(≥5um粒子数)(≥0.5um粒子数) 个/m3 PAGE \# Page: # ≤6000 PAGE \# Page: # 个/m3 PAGE \# Page: # ≤ PAGE \# Page: # ≤3500000 个/m3 ≤2000 ≤350000 个/m3 0 ≤3500 测定位置 关键操作点 主要操作间 通道、更衣区及关键操作点 测定频次 1次/季 1次/季 1次/季 沉降菌 监测方法 放碟法 放碟法 放碟法 标 准 平均≤20 平均≤10 平均≤3 平均≤1 测定位置 关键操作点 主要操作间 主要操作间 测定频次 1次/2个月 1次/周 1次/周 1次/日