SMP-MM-024车间尾料、尾液管理制度.docVIP

标 题 车间尾料、尾液、零头管理制度 页数 2-1 制定人 制定日期 编 号 SMP-MM-024 审查人 审查日期 版 本 Ⅱ 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：规范车间尾料、尾液、零头管理，防止漏药差错发生。 适用范围：车间生产后产生的尾料、尾液、零头。 责任者：车间工艺员、专职回收员、质管员。 尾料、尾液、零头的来源： 由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料（或尾液）；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品称为零头。 尾料、尾液回收的条件： 大容量注射剂车间一天中配药最后一罐的尾液不再回收，直接废弃。 小容量注射剂车间的尾液具备3种情景之一时不回收。药液量少，值低，其价值底于100元的；该品种稳定性差，有效期低于1.5年（含1.5年的）；该批号有效期仅剩半年以内的。 固体制剂车间品种有效期低于1.5年（含1.5年）的不回收。 尾料、尾液、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。 非连续生产的品种其尾料、尾液、零头的回收应由车间工艺员和厂部质管员共同确认后方可投料。 尾料、尾液、零头的存放、保管。 尾液应用大输液瓶密闭包装，经过灭菌后贴上标签存放于2~8℃的冰箱内。 尾料应统一存放于回收间，塑料袋包装完好，贴上标志存放于纸箱内。 尾料、尾液、零头的标志应写上品名、规格、批号、生产日期、有效期至、送料人、接料人、数量（重量、体积或折算的的万支、万片、万包数）。 尾料、尾液、零头应建立台帐，记录品名、规格、批号、生产计划、有效期至、送料人、接料人、数量、回收日期、回收批号、回收员、工艺员、质管员签字，超过半年的还应贴上检验报告书。 编号 SMP-MM-024 标题 车间尾料、尾液管理制度 页数 2-2 尾料、尾液、零头回收的方法和要求。 1、 尾液应在配药工序回收，有浓配品种应在浓配时加入。 尾料的回收可在配药时加入，亦可在制粒制软材时加入。 尾料量大时，可以集中自立一批。 尾料、尾液、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料、尾液原有效期算。（除非本批原料有效期更短）。 尾料自立一批生产的，有效期按数批尾料中最短的一批算。 尾料、尾液、零头存放半年的必须重新检验。尾液应检查标示量、微生物及该品种项下的其他项目。尾料应检查标示量、微生物、水份等。合格的方可投料。 尾料、尾液、零头存放不到半年但已发生性状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序，不再另作规定。