同剂量恩度持续给药治疗非小细胞肺癌研究.ppt

各组血液学不良事件发生情况分析 不良事件名称 7.5mg组 (N=11) 15mg组 (N=11) 合计 (N=22) 中性粒细胞 3 2 5 白细胞 3 3 6 血红蛋白 2 3 5 血小板 3 2 5 血栓 0 0 0 发生2例Ⅲ-Ⅳ骨髓抑制，一例暂停方案，对症处理；一例因感染性休克退出 心脏不良事件总体发生情况 不良事件名称 7.5mg组 (N=11) 15mg组 (N=11) 合计 (N=22) n(%) 心律失常 1(10.0) 0(0.0) 1(5.0) 疗效评价 筛选号 剂量 完成周期数 2周期末疗效评价 4周期末疗效评价 6周期末疗效评价 1 7.5mg/m2/d N=10 6 PR SD PD 2 6 SD SD PR 5 6 SD SD PR 11 6 PR PR PR 17 6 PR SD SD 20 6 SD SD SD 3 6 PR PR PR 6 6 PR PR PD 8 2 PD — —　 12 6 PR PR PR 14 15mg/m2/d N=11 6 SD PR PR 15 4 SD SD — 16 6 SD MR PR 4 6 PR PR PR 7 6 PR PR SD 9 4 PR PR — 10 6 PR PR PD 13 2 PD —　 —　 18 4 SD PD —　 19 2 SD — —　 21 6 PR PR PR 独立疗效评价委员会审评结果 筛选号 剂量 完成周期数 2周期末疗效评价 4周期末疗效评价 6周期末疗效评价 1 7.5mg/m2/d N=10 6 SD SD SD 2 6 SD PR PR 5 6 SD SD SD 11 6 SD SD SD 17 6 SD PR PR 20 6 SD SD SD 3 6 SD PR PR 6 6 SD SD PD 8 2 PD —　 —　 12 6 PR PR PR 14 15mg/m2/d N=11 6 SD SD SD 15 4 PD —　 —　 16 6 SD SD PD 4 6 PR PR PR 7 6 PR PR SD 9 4 SD SD —　 10 6 PR PR PD 13 2 PD —　 —　 18 4 SD PD —　 19 2 SD —　 —　 21 6 PR PR PR Ⅰb 疗效评价 7.5mg/m2/d N=11 15mg/m2/d N=11 合计 N=22 CBR 81.8% 90.9% 86.4% ORR 72.7% 63.6% 68.2% Ⅰ期（Ⅰa+Ⅰb）总疗效评价 7.5mg/m2/d N=19 15mg/m2/d N=17 合计 N=36 CBR 68.4% 94.1% 80.6% ORR 47.4% 76.5% 61.1% 总结 持续静脉滴注恩度联合培美+卡铂的安全性和耐受性良好。 持续静脉滴注恩度的药代动力学显示：7.5-30mg/m2/d范围内Cmax 和AUC与剂量呈线性相关。 初步临床试验结果提示，恩度持续静脉泵注联合化疗都是可行有效的，有可能提高肿瘤缓解率，期待进一步的临床研究结果。 典型病例分析 基线CT 两周期末CT 典型病例分析 * J Biomed Biotechnol 2012 ;2012 301931. Kisker O, et al. Cancer Res,2001,61(20): 7669-7674. * * 缺疗效判断周期 * * 换成图 * * 换成图 * * 换成图 * 换成图 * 换成图 * 持续静脉滴注恩度联和培美曲塞+卡铂治疗晚期NSCLCⅠ期临床研究（ClinicalTrials.gov Identifier:NC Kisker O, et al. Cancer Res,2001,61(20): 7669-7674. Endostatin泵持续给药提高抗肿瘤效果 如何实现恩度的长期用药 依从性 体外药物稳定性 有效性 安全性 恩度泵内稳定性总结报告 检测恩度在42℃、37℃ 和室温下Baxter泵内的稳定性 各个温度下，未发现回收率80%（ELISA误差为±20%）。抗恩度多抗结合表位无明显减少，空间结构未发现明显改变。 时间（天） 42℃ 37℃ 30℃ 室温 0天 / / 105.06% 92.00% 1天 89.21% 89.98% 96.45% 93.72% 2天 86.59% 90.03% 95.95% 89.57% 3天 91.32% 87.82% 95.83% 91.12% 4天 92.47% 88.69% 95.83% 96.21% 5