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条款 检 查 内 容 1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 1401 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 1402 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 *1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 1502 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 。 条款 检 查 内 容 1601 企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： 设备清洁规定； 工装模具清洁规定； 工卫器具清洁规定； 物料清洁规定； 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 清洁工具的清洁及存放规定； 洁净室（区）空气消毒规定； 消毒剂选择、使用的管理规定。 1602 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。 。 条款 检 查 内 容 1603 企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐产菌株。 1701 企业是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。 1702 对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。 1703 企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 1801 是否建立对人员健康的要求，并形成文件。 。 条款 检 查 内 容 1802 是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。 1803 企业是否建立了工作人员健康档案。 1804 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 1805 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 1901 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 1902 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 1903 洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。 。 条款 检 查 内 容 1904 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。 2001 是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。 2002 企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。 2003 洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。 2004 洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。 2005 洁净室（区）内直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。 2101 企业是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 。 条款 检 查 内 容 *2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。 *2103 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或产液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《产典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《产典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《产典》要求的纯化水。 2201 企业是否有工艺用水管理规定和记录。 2202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 。 条款 检 查 内 容 2301 企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。 2302 质量手册是否对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理