纳气平喘胶囊质量控制和理化性质对治疗支气管哮喘效果研究.docVIP

纳气平喘胶囊质量控制和理化性质对治疗支气管哮喘效果研究 【 】目的：探讨纳气平喘胶囊的质量控制与理 化性质对治疗支气管哮喘的临床效果。方法：利用先进的生 产工艺设备，对纳气平喘胶囊的质量控制与理化性质进行研 究，同时选择已随访治疗半年以上的门诊哮喘病人93例入 组，随机分为观察组47例与对照组46例。观察组口服纳气 平喘胶囊，每次3粒，每日2次，每月连用20天，同时， 吸入二丙酸倍氯米松气雾剂每次250ng,每日2次，按需吸 入沙丁胺醇气雾剂，治疗1年后停用纳气平喘胶囊。对照组 只用上述西药治疗。结果：观察组完全控制率65. 96%,良好 控制率29. 79%,未得到控制率4. 25%,取得总控制率为 95. 75%；对照组完全控制率45. 65%,良好控制率28.26%, 未得到控制率26. 09%,总控制率为，73.91%,两组比较，完 全控制率及总控制率有显著性差异（AP 1质量控制 1.1处方组成蛤蛤1对，南沙参12g,百合12g,麦冬 12g,桑白皮10g,尊苗子12g,地龙10g,淫羊翟10g,海 马9go 1.2炮制方法将蛤蛤除去竹片，截去头足及鳞（无尾者 拣去不用），切成小方块。酒蛤蛤：取蛤蛤块用黄酒浸渍后 微火焙干。焙干后，但剪取尾部供用者，称为蛤娇尾。（每 蛤阶10对，用黄酒半斤）1.《雷公炮炙论》：蛤蛤，其毒在 尾，须去眼及甲上、尾上、腹上肉毛，以酒浸透，隔两重纸 缓焙令干，以瓷器盛，悬屋角上一夜用之，力可十倍，勿伤 尾也。海马的炮制：先把粗盐放到锅里炒热，然后放海马下 去，再用炒热的粗盐把海马填住，用文火来炮，炮到海马变 成金黄色取出。 其它中药按传统炮制工艺加工炮制, 1.3制备方法将上述中药以处方配料，按传统炮制工艺 加工炮制，烘干，粉碎，混匀，过100目筛，装胶囊，每粒 重0. 45go制备流程炮制一配料一烘干一粉碎f过100目筛 —混匀f装0号胶囊f检验f合格f入库。 1.4质量控制标准 【性状】本品为胶曩剂，内容物为棕褐色粉未、味苦； 【鉴别】（1）取本品内容物粉末2g,加石油瞇（60 —9（TC） 10ml,超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醴 （60-90°C） 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂对照 药材1 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB） 试验，吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅酸G薄层 板上，以石油瞇（60-90°C） 一乙酸乙酯一醋酸（10： 3： 0. 1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显 相同颜色的斑点。（2）取本品内容物粉末lg,加甲醇20ml, 超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶 液。另取赤勺对照药材0. 5g,同法制成对照药材溶液，照薄 层色谱法试验，吸收上述二种溶液各5ul,分别点于同一硅 胶G薄层板上，以乙酸乙酯一乙醇一水（8： 2： 1）为展开 剂，展开、取出、晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫 酸溶液，在6（rc加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】：本品应符 合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年版 一部附录IL）【平均装量装量差异限度】0?30g以下±10%； 胶囊剂的装量差0.30g或0. 30g以上±7.5%。【装量差异】 胶囊剂的装量差 异限度，应符合右表规定：检查法除另有规定外，取供试品 20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳）; 硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙瞇等易挥发 性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊 壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与 平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒, 并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊 剂可不进行装量差异的检查。【崩解时限】按崩解时限检查 法（附录X A）检查，除另有规定外，均应符合规定。凡规 定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检 查。【功能主治】：本品具有祛风滋阴、活血润肺、温肾祛疼, 纳气平喘之功，适用于支气管哮喘慢性持续期及缓解期。 【用法用量】：一次3粒，一日3次，口服【规格】：0. 45g/ 粒【包装】：塑料瓶装，100粒/瓶【贮藏】：密封，置阴凉干 燥处【有效期】六个月 2理化性质 蛤蛤为守宫科动物蛤蛤除去内脏的干燥品。含肌肽、 胆碱、肉碱、鸟11 票吟、蛋白质、脂肪等。蛤蛤乙醇提取物可 降低正常大鼠肾上腺内维生素C的含量，呈现促肾上腺皮质 激素样作用，可明显对抗氯化乙酰胆碱对豚鼠的致喘作用， 对小鼠遭受低温、高温、缺氧刺激时，有明显的保护作用