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·７１８· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２５Ｎｏ７Ｊｕｌｙ２００６ 药监安［２００４］１０１号文件《关于开展处方药与非处方药转换评 较长时期论证和探讨，因此可采取“限定两头”的战略，即首先 价工作的通知》中指出了不宜申请转换的范围是：用于急救和 确定自我药疗相对安全区和自我药疗危险区的基本原则，然后 其他患有不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消 在此基本原则指导下，进一步确定比较明确的非处方药适应证 化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾 范围———自我药疗相对安全区，同时，确立明确的不适合自我 病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。此外，如有些药 药疗的适应证范围———自我药疗危险区。 品因适应证方面的原因，用药期间需要专业人员进行医学监护 ４．２　探析中间　对两头以内的区域采取逐步探析的方法，在 和指导，也不宜纳入非处方药。上述规定一般不包括国家批准 保障消费者安全用药的前提下，结合我国自我药疗的实际需 的明确辅助治疗药品。 求，逐步研究和论证，逐步明确，最终实现向两头分化或靠近。 ３　研究非处方药适应证范围的内容及其确定的基本原则　 ４．３　分步实施，逐步到位　随着药品分类管理工作的发展和 笔者认为，研究非处方药适应证范围就是要在现有非处方 非处方药研究的逐步深入，非处方药适应证的确立将逐渐明 药适应证基础上，进一步研究适合自我药疗的非处方药适应 晰，在实践中将逐步完善。对非处方药适应证应采取先易后 证。同时，考虑中医特色及消费者用药习惯，需进一步确认消 难、先简单后复杂的方法分步实施。实行分步实施，逐步到位 费者不能自我药疗的适应证（功能主治），以加快范围之内品种 的战略，也体现了科学、客观、求实的原则。 的评价转换。 ５　结束语　 目前认为，确定非处方药适应证范围的基本原则应符合以 总之，对非处方药适应证的选择，是遴选和转换非处方药 下条件：从疾病特点来看，一般为常见、轻微疾病，且其病情相 的重点和难点。我国非处方药适应证范围的限定将是一项长 对单纯；从诊断来看，疾病可自我判别，一般不需专业人员或设 期工作，具有艰巨性和复杂性，其结果既要切实满足消费者自 备；从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病情相对平 我药疗的需求，又能保障人民的安全用药。随着我国对药品分 稳，一般不会急剧加重或恶化；从疗程内监测来看，一般不需要 类管理工作的加强，非处方药适应证的研究必将不断深入。 频繁监测和经常调整剂量。与上述相反，确定非处方药适应证 ［参考文献］ ［１］　国家食品药品监督管理局．关于印发《实施处方药与非处方药分 排除范围的基本原则应符合以下条件：发病较急、病情较重，或 类管理２００４～２００５年工作规划》的通知（国食药监安［２００４］２６２ 病情复杂；自我不能判别病情轻重，一般需要专业人员或专业 号）［ＥＢ／ＯＬ］．ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｃｏｍ．ｃｎ，２００４０６１０． 设备检查；用药期间，病情不稳定，症状改善不明显或加重，或 ［２］　国家食品药品监督管理局．中华人民共和国药品管理法实施条例 出现其他新的症状；治疗期间，需频繁监测或需经常调整剂量 ［Ｍ］．北京：中国法制出版社，２００２．２６． （需要专业人员或专业设备）；如应用不当，可能会加重、恶化或 ［３］　国家食品药品监督管理局．《处方药与非处方药分类管理办法》 转变为其他疾病；此外，还包括各种中毒及严重传染性疾病。