医疗器械标识跟可追溯性培训资料精.pdfVIP

医疗器械标识和追溯性控制要求 质量管理部 郑步中 2012.05 Shanghai Weite Biotechnology Co., Ltd 目录 一、引言 二、ISO 13485:2003 有关标识和追溯性的控制要求 三、医疗器械生产管理规范对标识和追溯性的控制要求 四、无菌医疗器械实施细则对标识和追溯性的控制要求 五、植入性医疗器械实施细则对标识和追溯性的控制要求 六、质量手册的符合性 七、程序文件的具体要求 八、提问 你是否曾听到过这些问题？  医生反映公司3.0规格的产品包装盒中装了3.5规格 的产品；  某批半成品未按规定做过程检验，直接流入下道工 序后造成了数万元的经济损失；  客户投诉公司的产品有质量问题，动员公司各部门 调查3天后发现，客户投诉的产品原来不是本公司 生产的；  某批产品有数箱产品未经灭菌就直接发货；  国家药监局在做现场体系考核时发现，仓库台账和 现场产品数量不符，原来是把客户退回的产品也存 放在合格品货架上 原因何在？  所有这些问题都是有关医疗器械标识和可追溯性的 问题；  我们应该如何做才能避免犯同样的错误？  熟悉标准和法规的要求，建立相应的程序文件，在 日常工作中严格执行这些规定！ ISO 13485的要求 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的 方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文 件的程序。 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组 织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区 分开来 （见6.4d）。 ISO 13485的要求 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。 该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要 求的记录 （见4.2.4，8.3和8.5）。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和 记录产品的唯一性标识 （见4.2.4 ）。 注：配置管理是保持标识和可追溯性的一 种方法。 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械 的专用要求： 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括 可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件 、材料和工作环境条件的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的 分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类 记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保 持 （见4.2.4 ）。 ISO 13485的要求 7.5.3.3 状态标识 组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持 产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和 试验 （或在授权让步下放行）的产品才能被放行、 使用或安装。 医疗器械生产质量管理规范  第三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制 程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中， 以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止 混用和错用。  第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试 验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所 要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 医疗器械生产质量管理规范  第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并 形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、 唯一性标识和所要求的记录。 生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时 ，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的 所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产 企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销 记录以便追溯，需要时，可获得此记录。 无菌医疗器械实施细则  第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程 序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以 适宜的方法对产品进行标识，以