(六)确认与验证.docVIP

江西臻药堂药业股份有限公司 验证管理规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 验证管理规程 编 码： SMP-YZ-001-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 目 的：建立验证的管理制,保证产品质量 适用范围：适用于生产过程的验证管理过程 责 任 人：验证小组成员 正文内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总经理领导，质量部、生产部等负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证等。 3.3验证的步骤