超声波焊接确认文件.pdf

超声波焊接确认方案 文件编号： 部门 负责人 日期 编制 会审 批准 1. 目的 焊接作为一道特殊过程，在企业产品质量中占据重要地位，特殊过程顾名思义，生产过程很特 殊，特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用 性能。 通过对 XX 产品焊接工艺进行过程确认， 对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接 参数，以保证在一定的生产条件下，焊接后产品符合标准要求。 2. 范围 适用于本公司 XXX产品超声波焊接过程确认。 3. 依据文件 3.1 产品技术要求、企业标准 3.3 超声波焊接机使用说明书 3.4 超声波塑料焊接机操作保养规程 3.5 焊接作业指导书（草稿版） 4. 确认小组成员 部门 姓名 验证职位 职责 资质 负责验证方案和报告 4年以上医疗器械研发工作经验，具有医 质量科 验证组长 的批准 疗器械内审员、管理者代表 负责验证方案和报告 2年以上医疗器械研发工作经验，具有丰 技术科 验证组员 中工艺参数的确定 富的研发和文件编制及审核经验 负责验证方案和报告 3 年以上医疗器械检验工作经验，具有检 质量科 验证组员 的编制、样品的检测 验员、内审员等相关证书 3年以上医疗器械质量检验工作经验 质量科 验证组员 样品检测 生产操作工人，经公司培训取得上岗证， 生产科 验证组员 负责产品制备 具有上岗资格，可以独立操作。 5. 确认流程 5.1 安装确认（ IQ ） 5.1.1 安装鉴定内容 5.1.1.1 安装操作环境是否在十万级净化生产车间； 5.1.1.2 确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装； 1 / 19 5.1.1.3 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态； 5.1.1.4 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常； 5.1.1.5 焊接机操作； 5.1.1.6 设备维护与保养； 5.1.1.7 人员资格鉴定。 5.1.2 可接受标准 5.1.2.1 安装在十万级洁净车间； 5.1.2.2 符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全； 5.1.2.3 符合产品说明书要求； 5.1.2.4 设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行； 5.1.2.5 按照超声波焊接机说明书、作业指导书（草稿版）操作设备并制定《设备操作规程》 ； 5.1.2.6 按照超声波焊接机说明书要求进行维护保养并制定《维护保养规程》 ； 5.1.2.7 人员需进行上岗前操作培训，培训合格可独立操作后持证上岗。 5.2 运行确认（ OQ） 5.2.1 按照产品标准要求，产品焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素，因此通过焊 接牢固度及外观评价焊接工艺，本次确认采用的零部件是 XXX 的固定手柄，通过焊接模具对安装后 的固定手柄进行焊接，并设定焊接工艺参数