流行病学实验研究教学课件.ppt

* 临床不一致性产生原因： 被检查者生理、心理反应差异 检查者感觉的生理变异 检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等 * 减少临床不一致性措施： 创造良好的诊断环境 加强责任心，建立良好的医患关系 加强人员训练，熟练掌握操作技术 统一检查、诊断和治疗标准 复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主 邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性 用辅助检查技术 进行复查 * 临床不一致性描述： 常用Kappa值，实际一致率与非机遇一致率的比来表示不一致性。 例如：甲乙两位眼科医生检查同样的眼底图象100张，结果 Kappa值=55.14% * * 或者用推算公式： * 根据判断标准可知两者的检查结果具有中度一致性。 判断Kappa一致性的强度 Kappa值 一致性强度 0 弱 0～0.20 轻 0.21～0.40 尚好 0.41～0.60 中度 0.61～0.80 高度 0.81～1.00 最强 * 测 量 值 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 第四节 类 实 验 定义 原理 研究设计 * 类实验—定义 完全流行病学实验必须有四个基本特征： 对照 随机抽样分组 干预措施 随访观察结局 如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。 * 类实验—原理 与真实验研究基本一致 与真实验研究不同的是： 有对照组但没有随机分配 没有对照组，作自身前后对照或与已知结果作比较 * 第四节 类实验—研究设计 （一）不对等比较组设计 就是没有随机分配的平行对照设计 （二）分组方法 组间分配不是随机的，采用的是配比技术。 个体配比 成组配比 整群配比 * （三）样本大小 参照社区实验中陈述的样本大小公式 （四）干预随访 注意 1、如何确定随访结局 2、避免组间“沾染”（串组） （五）资料分析方法 同现场试验一样 类实验—研究设计 * （1）个体配比 基本情况（如年龄、性别、教育程度和社会经济地位等）相似的两个（配比）或多个（配伍）个体，人为地分配进入实验组和对照组。 这种分组方法在选择合适的配比个体上比较困难。 （2）成组配比 使配比组间在各基本情况的频率分布上相似，如组间年龄构成比或平均收入水平相近。 这种分组方法不能保证基本情况的联合分布式相似，如中年组并且高收入水平者的频率在组间相近，但这种方法较为方便。 （3）整群配比 分配方法同成组配比相似，只是分组单位不是个体而是群组。 类实验—研究设计 第五节 优缺点 * 优点 不存在回忆误差带来的信息偏倚 研究对象来自同一总体的随机抽样样本，且随机分为实验组和对照组，均衡性好 实验组和对照组同步比较，最终作出肯定性的结论，因而检验假设的能力比队列研究强 有助于了解疾病自然史，并且可以获得一种干预与多种结局的关系 * 缺点 要求高、控制严、难度大 研究费时间、费人力、花费高 受干预措施适用范围约束，影响结果推论到总体 依从性不易做得很好，影响实验效应的评价 长期的随访造成的失访难以避免 涉及医德问题 * 应注意的问题 * 一、 伦理道德问题（problems of ethics） 流行病学实验应确保研究对象的人身安全，防止在实验中自觉或不自觉地发生不道德行为，必须在实验中遵循伦理道德，在开始人群实验前，应先做动物实验，初步验证此种实验方法合理、效果良好、无危害性。 为了避免产生伦理问题，研究者有告知义务，而实验组和对照组的受试对象均有知情权。从知情权的角度，即使是使用安慰剂的对照组也和实验组一样处于同等道德地位。因此，研究者应将实验目的、方法、预期效果以及可能的危险性告知受试者及其家属，并征得他们的同意。 * 二、 预实验（pilot study） 在正式实验前，应先在小范围作一次少量人群的预实验，其目的是检验实验设计的科学性和可行性，以免由于设计不周，盲目开展实验而造成人力、物力和财力的浪费。 经验证明，预试验也必须认真进行才具有科学的意义，如果随便选择一个地方和人群作预试，不具备实验设计方案中的基本条件，这是不可行的。反之，若给预实验以多种特殊条件，使之得天独厚，以证明实验设计的正确可行，则更是错误的。只有在避免了各种主观因素干扰，经过认真的预实验后，如果取得成功，才能按设计方案进行正式的大规模实验。 * * 分层随机分组（stratified ra