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【示例8 -1】压缩空气系统验证 x x药业有限公司验证文件 一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案 题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案 验证方案编号：VDP-SS-00 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA 目录(略) 正文 1验证目的： 安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x斯可洛公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求； (2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。 2职责及工作内容 2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略) 2.2职责和工作内容：(略) 2.3项目验证小组：成员名单(略) 2.4职责和工作内容 2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。③编制设备标准操作、使用维护保养规程。 2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。 2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。 2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。 3设备基本情况 3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型 可靠性。本系统有以下设备。 ①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。中间冷却器与液气分离器合二为一，这样也可起到缓冲作用。后冷却器设置在二级气缸之后，主要作用为冷却压缩空气、分离油和水，为后接干燥器创造有利条件。 ②干燥器：为风冷式干燥器。处理气量为0.3~700m3/min，压力露点温度为﹣40 ~ ﹣70℃ (冷冻式为2 ~3℃)。安装地点：安装在压缩机机房内。有足够的通风，室温不得低于2℃，以避免冷凝水结冰。干燥器的布置，安装在贮气罐之后。采用这种布置方式，从后冷却器来的压缩空气进入贮气罐后能进一步得到冷却。罐内形成的冷凝水应经常通过罐底部的排水管导出，由此可使压缩空气干燥器有较低的人口温度，这对降低能耗有益。 ③贮气罐：它的作用为平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、存贮压缩空气。贮气罐能起到稳定作用，使管网中的压力降减小。 ④过滤器：FHP精密过滤器( 1μm级)二只安装在冷冻或干燥器下游。滤除1μm以上的固液态颗粒；残余由容量Ippm ? w/w；最大液体装载200ppm ? w/w。 ⑤分配系统：处理以后的符合要求的净化空气，通过卫生管路系统送到需要净化压缩空气的生产设备上。进入设备前还需要经过精密过滤器(0.5μm级)。 3.2该设备由x x x x公司生产，是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。 表8-1 螺杆式压缩空气机 设备名称 螺杆式压缩空气机压缩机系统 设备编号 HSG0702002 HSG0702003 出厂编号 SC805264 SC805456 型号 SCR40M-8/SKT SCR10T-8/SKT 电压 380V 频率 50Hz 环境温度 ≤25℃ 电机转速 1500转/分 制造厂家 ××××公司 主要技术参数 吸气压力： 0. l013MPa 吸气温度：32~40℃ 吸气口相对湿度： 80% 冷却方式：风冷 电动机功率： 37kW 噪声：75±3dB 冷却器出口温度： ≤运环境温度25℃ 定压/定容比热：1. 4 3.3工作原理：螺杆式单级压缩空压机是由一对相互平行齿合的阴阳转子(或称螺杆)在气缸内转动，使转子齿槽之间的空气不断地产生周期性的容积变化，空气则沿着转子轴线由吸入侧输送至输出侧，实现螺杆式空压机的吸气、压缩和排气的全过程。空压机的进