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第五章 固体制剂2滴丸和膜剂 一、滴丸剂（P156） （一）概念、特点 指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。 可口服、可外用 中药滴丸 、丹参滴丸、苏冰滴丸 （一）概念、特点 特点：疗效迅速，生物利用度高。 原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、胶态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收速度。 强的松龙滴丸药动学参数 强的松龙 滴丸 片剂 （5mg） （10mg） 峰值 ng/ml 118.34 60.86 峰时h 1.32 3.77 一、滴丸剂 特点 液体药物可制成固体制剂，质量稳定， 可包衣制成控、缓释制剂， 工艺简单便于大生产， 载药量小，一般丸重小于100mg。 （二）常用基质 选择原则 与主药性质相似，不发生化学反应，熔点较低，常温固态，液化后骤冷可凝成固体。 水溶性基质 PEG6000,4000、硬脂酸钠、甘油明胶等 脂肪性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡等 滴丸剂的冷凝液 选择原则 不溶解主药与基质，不发生化学反应， 密度适宜：使滴丸缓缓下沉或上浮 滴丸剂的冷凝液 对于水溶性基质： 液状石蜡、植物油、甲基硅油等 对于脂肪性基质： 水或不同浓度的乙醇， 可加入表面活性剂以改变表面张力。 （三）滴丸剂制备方法 药物+基质→混悬或熔融→贮液缸→ 滴制→冷凝成丸→洗丸→干燥→ 选丸→质检→包装 （三）滴丸剂制备方法 影响成丸的因素 ： 1.液滴在冷凝液中的移动速度； 2.冷凝液上部的温度； 3.液滴的大小； 4.药液与冷凝液的处方。 滴丸剂 举例 氯霉素耳用滴丸 氯霉素 17mg PEG6000 34mg 该处方可使氯霉素起到速效同时长效的作用。（氯霉素与PEG6000互溶，无毒、无刺激；冷凝液：液体石蜡） 滴丸剂 耳用滴丸起长效 1.水溶性基质，药物溶出速度快； 2.耳腔内水量少； 溶解部分迅速起效，未溶部分仍保持固态，如此连续不断地慢慢溶解，起长效。 膜剂 概述 定义 “意可贴” 分类 单层膜、多层膜（复合）、夹心膜 厚度 0.1～0.2um 特点 膜剂 成膜材料 天然高分子化合物—明胶、阿拉伯胶等 聚乙烯醇（PVA） 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） …… 膜剂 制备工艺 组成 主药 成膜材料 增塑剂 表面活性剂 填充剂 着色剂 脱膜剂 膜剂 制备工艺 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 膜剂 举例 复方替硝唑口腔膜剂 毛果芸香碱膜剂 质量要求 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 （二）软胶囊的制备 软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。 内服、外用 （二）软胶囊剂的制备 1、影响软胶囊成形的因素 囊壁的组成 药物性质与介质 混悬液：基质吸附率 1、影响软胶囊成形的因素 （1）囊壁组成 软胶囊的性质：可塑性强、弹性大 明胶：增塑剂：水 防腐剂、遮光剂、色素、、、 1、影响软胶囊成形的因素 （2）药物性质 可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。 1、影响软胶囊成形的因素 （3）药物为混悬液时： 80目、助悬剂、基质吸收率， 1、影响软胶囊成形的因素 软胶囊大小的选择应尽可能小 基质吸收率： 1g固体药物制成填充胶囊用的混悬液时所需液体基质的克数。 （2）软胶囊的制备方法 1、压制法 2、滴制法 处方配比 胶液粘度 密度 温度 四、肠溶胶囊 肠溶胶囊剂是硬、软胶囊经处理后，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放出胶囊中的药物。 甲醛明胶、CAP、、、 五、质量检查、包装、贮存 （一）胶囊剂的质量检查 1、外观 2、装量差异 3、崩解时限 4、溶出度 五、质量检查、包装、贮存 （二）胶囊剂的包装、贮存 温度 25°C， 湿度 45% 密闭、阴凉、干燥处贮存 可编辑 可编辑 胶囊、滴丸、膜剂 杨 帆 gzyangfan@21 广东药学院，药剂教研室 第一节 胶囊剂 胶囊剂是将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。 在药典中：片剂?注射剂?胶囊 一、概述 （一）特点： 1、掩盖药物的不良臭味， 提高药物稳定性， 2、起效快、吸收好、生物利用度高， （一）特点 3、弥补其他记性的不足，