黄芪多糖咀嚼片制剂工艺.ppt

辅料用量的筛选 采用正交实验的方法，根据预实验的结果确定各因素的不同水平，对辅料用量进行筛选，见上表。按照L9(34) 实验，将药粉加入适当比例的辅料混匀，适量95%乙醇为润湿剂制粒，整粒后压片，硬度为6-7Kg,以4个指标进行综合评价。 辅料用量筛选正交因素水平表 √ √ √ 由方差分析可知，因素ABC对实验结果没有显著性影响(P0.05) ，根据极差分析，最后确定的最佳条件为A3B3C1,即原料:辅料=3:1,即辅料量为25%，乳糖:甘露醇=3:1,硬脂酸镁的加入量为药粉量的3% 四个指标！ 综合评分越高越好 颗粒粒径筛选 颗粒的考察 1. 2. 3.颗粒临界相对湿度（CRH）的测定 方法：修改：提供不同湿度环境的试剂可能不同！ 将按前法制备好的颗粒干燥至恒重后，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，准确称量后置于分别盛有不同浓度硫酸（60%, 54%, 48%, 44%)和不同盐的过饱和溶液(NaBr, NaCI, KCI)的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃ 保持72h后称重，计算吸湿百分率，以吸湿百分率数据为纵坐标，相对湿度数据为横坐标作图。 意义：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，这个吸湿量开始急剧增加的相点称为临界相对湿度(Critical Relative Humidity ，CRH)，水溶性药物固定的特征参数 实际生产时，车间湿度应控制在CRH以下！ 洁净区标准：45%-65% 中试试验研究 试验目的 1. 本次试验通过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设备相关技术参数及中间产品质量可控的检验标准，为今后申报药品批文及商业化大生产以及相关部门的现场核查做好基础技术工作。 ?2.?本次试验通过对小试产品的放大研究，为保证今后该品种的商业化大生产在安全、环境保护方面能够符合国家法律法规和国家相关标准规范，为今后该品种商业化大生产装置能通过国家相关部门的安全、环保评价。  中试结果 依据上述实验优选的工艺条件，分三次进行中试，每批投料10倍处方量，对各批的黄芪多糖含量及成品率进行考察。结果表明该制剂的工艺基本稳定，说明该工艺可行，适合于大生产。 小结 润湿剂没有筛选，指定为95%乙醇，以颗粒、片剂外观为指标。 药理功效与黄芪炮制依据（蜜炙）介绍不够充分。 咀嚼片辅料种类筛选不够充分 加入的乳糖辅料对用苯酚-浓硫酸法测含量有影响 超声提取频率Hz因素未加入考察（老师建议） 提供湿度环境的试剂可能实际与理论有别，例如：浓硫酸的选用（老师建议） LOGO 黄芪多糖咀嚼片制剂工艺 目 录 一、研究目的和意义 二、研究依据 基于黄芪多糖的药理功效 基于临床需求 三、剂型选择依据 四、研究内容 提取工艺研究 干燥工艺研究 成型工艺研究 中试研究 一、研究意义 亚健康即指非病非健康状态，这是一类次等健康状态，是介于健康与疾病之间的状态，故又有次健康、第三状态、中间状态游离状态、灰色状态等的称谓。实际上就是人们常说的慢性疲劳综合征。因为其表现复杂多样，国际上还没有一个具体的标准化诊断参数。 几种表现： (1)功能性改变，而不是器质性病变。 (2) 现有医学技术不能发现病理改变。 (3)生命质量差，长期处于低健康水平。 据调查，如今超过七成都是亚健康人。 黄芪是一味常用的中药，以黄芪多糖为主要成分，它的主要中药功效是“益气固表”，可以“利水”也可以“托毒生肌”。凡是中医认为是“气虚”、“气血不足”、“中气下陷”的情况，都可以用黄芪。平时体质虚弱，容易疲劳，常感乏力，往往是“气虚”的一种表现。可以有效作用于学习、工作过于疲劳，精神压力大、职业应激等原因引起的亚健康状态增强体质，全面提高免疫力。 1. 基于黄芪多糖的药理功效 黄芪(Radix Astragali)为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。其味甘,性微温。具有补气升阳、益卫固表、利尿脱毒、敛疮生肌等功效。 炙黄芪重在补气升阳，在黄芪的诸炮制品中应用最多。 传统黄芪炮制以蜜炙为主，是将生黄芪切片，加蜂蜜炒制而成。 药理功效 黄芪多糖是黄芪中重要的天然有效成分。具有促进免疫提高巨噬细胞、自然杀伤性细胞活性,并且诱导机体产生白细胞介素、干扰素等。激活机体免疫功能，有效提高疫苗的免疫应答水平，预防各种免疫抑制性疾病。 二、研究依据 说 明 书 ≈ 干扰素 ≈ 巨噬细胞 ≈ 白细胞介素 ≈ Tc ≈ Bc 作 用 2.基于临床需求 目前黄芪多糖无论是作为单独药味还是配方，无论是在使用数量还是在剂型种类上，都是在动物上应用繁多。因此如何更好、更多地开发适合于人类使用的安全保健