已完成徐中南成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞甲磺酸达比加.PDFVIP

登记号 CT 试验状态 已完成 申办者联系人 徐中南 首次公示信息日期 2017-08-20 申办者名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞 试验通俗题目 甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验 试验专业题目 采用开放、随机、重复、四周期交叉设计分别在单次空腹和 餐后给药下评价甲磺酸达比加群酯胶囊的生物等效性 试验方案编号 ZDTQ-BE-2017-DBJQ；版本号 1.1 受理号 企业选择不公示 药物名称 甲磺酸达比加群酯胶囊 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 联系人姓名 徐中南 联系人电话 02513 联系人 Email xzn1999@163.com 913970303 联系人邮政地址 江苏省南京市玄 联系人邮编 210023 武区玄武大道 699-8.9 号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 正大天晴药业集团股份有限公司生产的甲磺酸达比加群酯胶囊与德国勃林格殷 格翰公司生产的泰毕全进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效 性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂甲磺酸达比加群酯胶 囊和参比制剂泰毕全在健康受试者中的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 50 岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.年龄为 18～50 周岁 （含临界值）健康男性和非孕期女性，普通 人群； 2.男性受试者体重不低于 50 公斤，女性不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）＝体 重（kg）/身高 2 （m2），体重指数在 18~28 范围 内（包括临界值）； 3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代 谢异常等病 史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、 肝、肾功能和血象正常 或异常无临床意义； 4.受试者（包括男性受试者）自给药前 2 周至最后一次研究药物 给药后 1 个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕 措施见附录； 5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了 解； 6.能够按照试验方案要求完成研究。 排除标准 1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床 意义的下列 疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、 精神或心脑血管疾病）。 2. 心电图异常有临床意义。 3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒抗