课件：药事管理基础知识篇.pptVIP

药监管理机构职责 SFDA执业药师资格认证中心主要职责： 承担执业药师资格考试、注册、继续教育； 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 负责国家中药品种保护技术审查和审评工作； 国家中药品种保护审评委员会主要职责： 起草执业药师业务规范。 药品质量和监督 定义 药品是用于预防、质量、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。 质量特性 有效性、安全性、稳定性、均一性。 特殊商品 生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多样性。 药品质量特性： 药品质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 GLP 提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 药物临床研究质量管理规范 GCP 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 药物生产 质量管理规范 GMP 加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 中药材生产 质量管理规范 GAP 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。 适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。 药品经营 质量管理规范 GSP 加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。 适用于中国人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 药品质量监督检验 注册检验 抽查性检验 国家检验 委托检验 进口检验 复验 审批新药和仿制药品时的检验及审批进口药品时所需进行的检验。 授权的药检所根据药监部门的抽查计划，对药品生产、经营企业及 医疗机构的药品质量进行检查和抽验，其结构由药监部门发布《药 品质量检验公报》。 国家法律或药监部门规定的某些药品在销售前必须经过指定的药检 机构检验合格才准予销售。 药监部门或司法部门委托，或者不具有检验技术和条件的生产、经 营企业和医疗机构委托药检所检验药品。 进口药品由口岸药品检验所实施的检验。 药品被抽验者对药检机构的检验结构有异议而申请的检验。 中药管理 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药定义 中药分类 中药材的管理： 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材； 国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国家局规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理； 地区性民间习用药材的管理办法，由国家局会同国务院中医药管理部门制定； 新发现和从国外引种的药材，经国家局审核批准后，方可销售。 中药管理的规定 药品经营企业销售中药材，必须标明产地； 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品； 发运中药材必须有包装。包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附质量合 格标志。 中药饮片的管理： 中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的 炮制规范炮制； 中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，不符合规定的不得销售。 中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 中药管理的规定 国家实行中药品种保护制度。 中成药的管理： 中药品种保护 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 一级保护的中药品种 二级保护的中药品种 申请 条件 1.对特定疾病有特殊疗效的； 2.用于预防和治疗特殊疾病的； 3.相当于国家一级保护野生药材物种的人 工制成品； 1.对特定疾病有显著疗效的； 2.符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂； 保护 期限 1.三十年、二十年、十年； 2.每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限； 1.七年； 2.保护期满后可以申请延长七年； 保护 措施 1.处方组成、工艺制法在保护期内保密； 2.保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产； 3.保护期内向国外申请注册必须经过国家局的同意。 野生药材资源保护管理 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。 对重点保护的野生药材物种分为三级管理。 17种：鹿茸（马鹿 ）、麝香、熊胆、 穿山甲、蟾酥、蛤 蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、靳蛇、蛤 蚧、甘草、黄连、 人参、杜仲、厚朴、 黄柏、血蝎 4种：虎骨、豹骨、 羚羊角、鹿茸（梅 花鹿） 一级保护 野生药材物种 二级保护 野生药材物种 三级保护 野生药材物种 22种：川贝母、伊 贝母、刺五加、黄 芩