课件：现代药事管理的基本职能.ppt

事后监督 事 后 监 督 强制检验 抽查检验 行政强制措施 质量结果公告 返回 事前监督 企业质量体系认证：GXP 返回 药品质量调查和紧急控制 处罚管辖 行政处罚的实施机关: 药品监督管理部门 工商行政管理部门 卫生行政管理部门 主要：药品监督管理部门SFDA可以下移权利 专属管辖原则：如 撤销批准证明文件，吊销许可证-----谁发证，谁来罚 据案件情况可进行管辖移送：如 构成犯罪---司法机关； 广告、注册商标----工商 医疗机构出事----卫生行政部门 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 4、地方性法规 效力高于本级和下级地方政府规章。 经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在经济特区适用经济特区法规的规定。 自治条例和单行条例：依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定： 部门规章和地方政府规章 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同 等效力，在各自的权限范围内施行。 省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间 对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。 注意：地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时， 由国务院提出意见， 1国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人大常委会裁决。 根据授权制定的法规与法律规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决。 按《立法法》的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。 (二)同一层次的法 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 (立法法)第八十三条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的．适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。” 1、一般规定与特别规定， A指不同的法，如产品质量法、价格法、广告法与药品管理法； 前一种情况，常简称为“特殊法(或专门法)优于一般法(或普通法或基本法)” B指同一个法中的不同条款 如(药品管理法)中，第六十五条第一款·药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。” 与第四十条第二款 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。” 后一种情况，也称为“特殊规定优于一般规定”或“特殊条款优于一般条款”。 2、新的规定与旧的规定， 主要是指不同的法，一种新法中的规定优于另一种旧法中的规定，常简称为“新法优于旧法”或“后法优于前法”， 现行《药品管理法》 (2001年12月1日起施行) 和 《中华人民共和国产品质量法》(2000年7月8日修正，2000年9月1日起施行)对同—事项的规定， 现行《药品管理法》优于《中华人民共和国产品质量法》。 对于同—种法，一般修订之后， 或是旧法全部废止，以新法代替； 或是该法中以新的规定取代旧的规定 3《立法法》规定， 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致．不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决： 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时．由国务院裁决： 同一机关制定的地方性法规、规章中，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。 与药事管理行政执法相关的法规体系—相关管理法规 药品管理法----属于特别法，而相关法如《产品质量法》、《广告法》、 《价格法》等-------属于一般法 注意：1特殊优于一般 或 “特殊规定优于一般规定”或“特殊条款优于一般条款” 2特别法未规定的，执行一般法 思考：哪一个特殊哪一个一般？ 指同一个法中的不同条款 如(药品管理法)中，第六十五条 第一款· 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。” 与第四十条第二款 口岸所在地药