课件：药事法规.pptVIP

（二）药品与药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。 二、药事管理与法规的研究内容 （三）药品法制管理 用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。 二、药事管理与法规的研究内容 （四）药品注册管理 对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。 二、药事管理与法规的研究内容 （五）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的基础。 二、药事管理与法规的研究内容 （六）药品使用管理 药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药师与医护人员、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。 二、药事管理与法规的研究内容 （七）药品信息管理 药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨论国家对药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 二、药事管理与法规的研究内容 （八）药品知识产权保护 包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 二、药事管理与法规的研究内容 （九）药学技术人员管理 药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常必要的。 二、药事管理与法规的研究内容 药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。 国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提 出了6个方面的要求，其中之一就是要求学生获得“药事管理 和药事法规的基本知识”。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为3门必考科目之一 三、药事管理与法规的课程地位 药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象。 我国药事管理与法规课程的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。 点滴积累 第四节 学习药事管理与法规的重要性 随着医药卫生体制改革向纵深的推进，药学实践中产生了许多新问题，亟须运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理活动的科学性。 一、为什么要学习药事管理与法规 完善药事法规建设，建立药品供应保障体系，建立国 家基本药物制度; 实施处方药与非处方药分类管理， 提升GMP、GSP认证 标准； 提高药品标准和药品质量，进一步完善药品监管体系； 制定执业药师法律，依法管理药学技术人员; 同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化， 以适应医药卫生事业发展的需求。 一、药事管理与法规的含义、性质 （一）药事管理与法规的含义 改变学生的知识结构，增强其适应职业的