课件：药事管理七特殊管理的药品.ppt

二、兴奋剂的管理 切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管 加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管 保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为 （四）兴奋剂的生产经营监督管理 三、生物制品批签发的管理 （一）生物制品批签发的概念 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 三、生物制品批签发的管理 （二）生物制品批签发管理的主体 SFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 SFDA发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。 批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。 三、生物制品批签发的管理 （三）实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。 三、生物制品批签发的管理 （四）生物制品批签发的有关规定 批签发的申请 检验、审核与签发 批签发结果的复审 监督与处罚 本章要点回顾 1.特殊管理的药品及其特殊性 6. 监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反《麻醉药 品和精神药品管理条例》应承担的法律责任 2.麻醉药品和精神药品的分类 3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 4.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输 等活动以及监督管理的规定 5.医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定 7.医疗用毒性药品的概念和品种 8.放射性药品的概念 9.易制毒化学品的概念 推荐参考资料及网站 世界卫生组织相关网站 /topics/substance_abuse/en/ 联合国麻醉药品委员会网站 /unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop 思考题 1. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理？ 6. 麻醉药品、精神药品的种植与研究有什么特殊规定？ 2. 麻醉药品、精神药品与毒品有什么区别？ 3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。 4. 分别列出我国生产和使用的5个麻醉药品、第一类精神药品的品种。 5. 麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？ 7. 医疗用毒性药品的生产、供应和使用有什么规定？ 8. 为什么要对药品类易制毒化学品进行强制管理？ 9. 兴奋剂对人体与社会会带来哪些危害？常用的兴奋剂有几类？ 10. 简述生物制品批签发的程序。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 （二）运输管理 需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。 省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 六、储存和运输管理 （一）药品监督管理部门的责任 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。 省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。 七、监督管理 （一）药品监督管理部门的责任 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使