课件：药事管理与法规杨世民版十.pptVIP

1．药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。 2．药品商品名称 药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。 3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。 （三）药品名称和注册商标管理 药品有效期标注格式为： “有效期至××××年××月” “有效期至××××年××月××日” “有效期至××××．××．” “有效期至××××／××／××” 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。 （四） 有效期的标注方法 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。 电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。 （一）药品电子监督码的概念 三、药品电子监督码 （1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医 疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之 下”，并且能够随时追踪流向； （2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生 产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅 速追溯和召回； （3）信息预警； （4）终端移动执法。 （三）药品电子监督码的作用 1．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 2．药品标签的管理主要包括文字管理、内容管理、药品名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。 3．药品电子监管码即“一件一码”。其主要作用是实现药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。 点滴积累 第三节 药品说明书的管理 药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。 药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。 （一） 药品说明书的概念 一、药品说明书的概念及作用 1．介绍药品特性 2．指导合理用药 3．普及医药知识 4．保护医师，减少医疗纠纷 （二） 药品说明书的作用 二、药品说明书的格式与内容 （一）化学药品和治疗用生物制品说明书格式 （二）中药、天然药物处方药说明书格式与内容 二、药品说明书的格式与内容 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 （三）化学药品非处方药说明书格式与内容 二、药品说明书的格式与内容 非处方药、外用药品标识位置 ×××说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【注意事项】 【成分】