课件：药事管理与法规药事管理体制.pptVIP

* 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * （二）卫生行政部门 负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； 负责审批与吊销医疗机构执业证书； 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理； 负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 * （三）中医药管理部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 * （四）发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。 * （五）人力资源和社会保障部门 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 拟订医疗保险、生育保险基金管理办法； 组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作， 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 * （六）工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 * 第二节 药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心 医疗器械技术审评中心 * 一、中国食品药品检定研究院NIFDC 中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。 * 二、国家药典委员会(China Pharmacopoeia Commission) 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 （1）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 （2）药典委员会的组成 * 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation） 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。 * 四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR Center for Drug Reevaluation） 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作 “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦设在此 * 五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for Drugs） 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。 * 六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（CQLP) ①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 ②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 ③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 * 七、国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 * 学术团体