课件：药事管理五.pptVIP

第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 5.物料 (1)所用物料有标准，药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度，合法渠道购买, 符合规定。 (2)物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，储存一般不超过2年。 (3)待验、合格、不合格物料要严格管理。 ⑷药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 5.物料 （原料、辅料、包装材料等） ⑸药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，必须与药监部门批准的内容、式样、文字一致。具体要求：①标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取； ②标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁； ③标签发放、使用、销毁应有记录。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 6.卫生 (1)药品生产区不得存放非生产物品和个人杂物 (2)洁净区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入 ⑶无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻止人体脱落物 ⑷在洁净室内操作时不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 6.卫生 ⑸不同空气清洁度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，十万级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理 ⑹生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 7.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 药 品 生 产 验 证 厂房、设施及 设备安装确认 运行确认 性能确认 产品验证 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 7.验证 按时间分类 前验证：正式投产前的质量活动，指在新工艺、新产品、新处方、新设备投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础，旨在提高正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。 再验证：对产品已经验证的工艺、关键设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 8.文件（包括生产管理、质量管理的各项制度和记录） 制定文件的要求： ①标题能清楚地说明文件的性质 ②有系统编码和日期 ③语言确切、易懂 ④数据填写有足够空格 ⑤文件制定、审查和批准的责任应明确并有责任人签名。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 8.文件（包括生产管理、质量管理的各项制度和记录） ⑴生产管理文件： ①生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 8.文件（包括生产管理、质量管理的各项制度和记录） ⑴生产管理文件： ②岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 第三节　《药品生产质量管理规范》 及其认证管理 二、我国GMP内容介绍 8.文件（包括生产管理、质量管理的各项制度和记录） ⑴生产管理文件： ③标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批