课件：药事管理八中药管理.pptVIP

XXXXXX 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 （三）GAP框架 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则 GAP 二、GAP主要内容介绍 产地生态环境 种质和繁殖材料 药用植物栽培 药用动物养殖管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 对本规范用语的解释 三、中药材生产质量管理规范认证 GAP认证 （一）认证管理办法与标准 （二）中药材GAP认证管理部门 （三）中药材GAP认证的程序 （四）中药材GAP证书的有效期 （一）认证管理办法与标准 《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》 办法、标准 《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》 自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。 省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 SFDA药品认证管理中心 承担中药材GAP认证的具体工作 负责全国中药材GAP认证工作 负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作 负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作 （二）中药材GAP认证管理部门 （三）中药材GAP认证的程序 1.填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。 认证程序 2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。 3.局认证中心提出技术审查意见，制定现场检查方案。 5.局认证中心进行技术审核，符合规定的，报SFDA审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。 4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。 中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》 提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审 国家食品药品监督管理局形式审查 符合规定的，转报SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查 制定现场检查方案，组成检查组 局认证中心对现场检查报告技术审核 报送现场检查报告、记录、相关资料 检查组实施现场检查 符合规定的，报SFDA 国家食品药品监督管理局审批 核发《中药材GAP证书》，发布公告 中药材GAP认证的程序 有效期 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。 生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。 （四）中药材GAP证书的有效期 中药保护品种分为一级和二级 毒性中药饮片管理规定 本章要点回顾 中药饮片的管理规定 中药材管理的规定 医院中药饮片管理规范 中药的概念 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 《中药材生产质量管理规范》 思考题 简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念 简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些 3. 简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定 4. 为什么要对中药品种实行保护 5. 简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件 6. 简述我国对中药保护品种的保护措施 7. 简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况 8. 为什么要制定GAP 9. 简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主 要内容 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * Content Layouts * * Content Layouts * * * * * Content Layouts 三、中药现代化发展概述 提高中药材质量 中医临床用药 保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。 重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。 （四）中药标准化发展的主要任务 第二节 中药管理有关规定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 《药品管理法》 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 一、中药材管理规定 中药材的种植