课件：药事管理与法规概述.pptVIP

?参考文献 1. 吴蓬主编.药事管理学.人民卫生出版社，2003 2.? [美]肯尼斯.D.贝利. 现代社会研究方法. 上海人民出版社，1986 3. 张新平，李少丽主编. 药学政策学. 科学出版社，2003 4.《中国食品药品监督管理年鉴》国家食品药品监督管理局 5.《中国药品年鉴》中国药学年鉴编委会 ? 7.《中国药事》杂志 月刊 8.《中国药师》杂志 月刊 9.《中国药房》杂志 半月刊（2005年开始） 10.《中国执业药师》杂志 月刊 SFDA执业药师资格认证中心 11.《中国医药报》SFDA主办 12.《医药经济报》SFDA南方经济研究所主办 13．S 小结 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第三节 药事法规概述 法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。 药事管理法规以宪法为依据，以药事基本法 —《药品管理法》为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。 是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。 药品管理立法的基本特征： 目的：维护人民健康 以药品质量标准为核心的行为规范 立法的系统性 内容国际化 我国药事法规建设的历史： 四个阶段： 初期：1949—1957 加强：1958—1965 规范：1978—1983 发展：1984—至今 名词：法律效力 指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，即空间效力、时间效力、对人的效力。 空间效力：指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。 通常，全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。 时间效力：法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。 一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、法律条文到达时间原则。 对人的效力：法律适用于什么样的人。包括 属人主义：即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。 属地主义：法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本国，则不受本国法律的约束和保护。 （不论人的国籍，在哪国领域就适用于哪国法律） 保护主义：即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；任何侵害本国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受该国法律的追究。 以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：这是近代以来多数国家所采用的原则。 中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用于我国的法律。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 法律效力的层次 指规范性法律文件之间的效力等级关系。 可概括为：下位法服从上位法，一般法服从特别法，后法废前法 宪法＞药事法律＞药事行政法规＞药事地方性法规＞药事自治条例和单行条例 法律责任 违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。 构成违法的四个要素： ①必须是人的某种行为，而不是思想问题； ②必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害； ③行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人； ④必须是行为者故意或过失。 法律责任：因实施违法行为而应负的法律责任。分为 行政责任：违反行政管理法的规定而应承担的的责任。 包括：行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等）和行政处罚（警告、罚款、拘留、没收等）。 刑事责任：实施刑事法律所禁止的行为所应承担的刑事法律规定的责任。 包括：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等 民事责任：违反民事法规侵害他人利益在民事上应当承担的责任。 包括：赔礼道歉、赔偿损失、返还财产等 第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法 药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动基本规律和方法的科学。 性质： ① 社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性。 ② 药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分。 ③ 是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容。 ④ 是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。 与药学学科的关系： 药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：防病治病、康复保健等。 侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用。 药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理