课件：药事管理与法规三讲.pptVIP

①基本含义 是指国家行政机关在其行使行政职权的过程中，因合法行政行政职权，使行政相对人的合法权益受到不应有的损害，由国家行政机关对其所受的损害予以适当补偿的一种制度。 在行政征用的合理补偿应用普遍，在药事领域主要是药品不良反应损害的行政补偿。 ②构成要件 造成行政相对人损害的是药事行政机关合法行政行政职权的具体行政行为； 以法律有规定为前提； 受到的侵害是特殊的、非普遍的。 ③与行政赔偿的比较 相同 行为主体都是行政机关 都造成损害结果 都因损害结果给予一定弥补 都属公法范畴，由公法来调整 不同 性质不同：行政补偿是合法行为造成，行政赔偿是违法行为造成 发生时间不同：补偿可在损害发生前或发生后，赔偿只在损害发生后进行 本讲学习小结 药事法律体系（法律体系、药事法律体系） 我国药事管理法律法规（基本法律法规、药事专业法规规章和其他相关法规） 药事法律责任和法律救济（基本含义、类型、基本内容） 课外练习：搜集材料了解“齐二药”事件后，试从法律责任角度做简要分析？ 第三讲完 The End谢谢！Thank you! THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * （三）药事法律制裁 是指由特定的国家药事管理机关依其法律责任对药事违法者实施的强制性惩罚措施。 是承担法律责任的一类方式，即惩罚性措施。 可按法律责任种类分为刑事制裁、民事制裁和行政制裁。 1.刑事制裁 也叫刑罚，是指人民法院对触犯刑法，实施犯罪行为的人实施的法律制裁。 刑罚分为主刑和附加刑 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑； 附加刑包括罚金、没收财产、剥夺政治权利和驱逐出境。 郑筱萸 （1944年12月～2007年7月10日） 原国家药监局长 改革开放以来首位被判死刑 的省部级正职高官 2.民事制裁 停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉。 3.行政制裁 分为行政处分、行政处罚和劳动教养三种 行政处分是国家行政机关依照行政隶属关系，对违反行政法的行政机关工作人员所实施的行政制度，有警告、记过、记大过、降级、撤职和开除六种形式； 行政处罚是指由特定的行政机关对违反行政法的公民、法人或者其他组织所实施的行政制裁。行政处罚的种类有警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚七种形式。 案例4：药事行政处罚案 2005年1月26日，某市药监执法人员在执法时发现，藤桥供销社仓库内有大量药品和医疗器械。黄某承认全部药品均系其一人所有。药监局认定其未取得药品经营许可证的情况下从事无证经营药品活动。2006年1月17日，药监局向黄某送达了听证告知书，但黄某并未在法定期限内提出听证申请。 药事行政处罚案（续1） 2月15日，药监局经过合议后，对黄某作出行政处罚决定，没收全部药品及违法所得37178.15元，并处罚19万余元；对无证经营三类医疗器械的行为处以没收扣押的三类医疗器械，并处罚款5000元。黄某不服，向法院提出告诉诉讼。他认为，药监局未经听证程序作出行政处罚决定，认定事实不清，程序违法，请求予以撤销。 药事行政处罚案（续2） 法院认为，药监局已经送达了听证告知书，而黄某未在法定期限内提出听证申请，在该点上药监局并未违法。 但是，依据《行政处罚法》规定，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定。本案，该市药监局未进行集体讨论决定，属于程序违法，于是判断撤销药监局的行政处罚决定书。 （二）药事法律救济 1.基本含义 2.主要手段 （1）行政复议 （2）行政赔偿 （3）行政诉讼 （4）行政补偿 1.基本含义 药事法律救济是指公民、法人或者其他组织认为药品行政机关的行政行为造成自己合法权益的损害，请求有关国家机关给予补济的法律制度的总称，包括对违法或不当的行政行为加以纠正，以及对于因行政行为而遭受的财产损失给予弥补等多项内容。 2.法律救济主要手段 行政复议 行政赔偿（国家赔偿） 行政诉讼 行政补偿 （1）药事行政复议 基本含义 基本特征 复议决定 行政复议相关法律法规 《中华人民共和国行政复议法》主席令16号，1999年10月1日起施行 《中华人民共和国行政复议法实施条例》国务院令499号，2007年8月1日起施行 《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》局令第34号，自2002年10月1日起施行 《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》国食药监法[2006]15号，2006年2月1日起正式施行 ①药事行政复议