课件：第三章--药物的杂质检查.pptVIP

概念：系指在供试品溶液中加入试剂，在一定 反应条件下，不得有正反应出现。 特点：不需对照品 灵敏度法 比较法 含量测定法：测定杂质的绝对含量，如测 定吸收度、pH值等。 特点：准确测定杂质的量，不需对照品 练习与思考 1．在药物生产过程中引入杂质的途径为（ ） A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 2、临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是（ ） A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同 3、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为（ ） A. 0.20g B. 2.0g C．0.020g D. 1.0g E. 0.10g 解题思路： 已知：c＝1 ?g/ml＝1×10?6 g/ml V＝2ml L＝0.0001% 4、检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？ A. 0.2ml B. 0.4ml C．2ml D. 1ml E. 20ml 解题思路： 谢 谢！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 第三章 药物的杂质检查 药剂教研室 陈 丹 药物的杂质及其来源 药物的杂质检查方法 练习与思考 教学目录 第一节 药物的杂质及其来源 一、药物的纯度要求 1．药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯净程度，药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。 2. 药物纯度的要求是不断提高的，主要由药品标准中的“检查”项下的杂质来控制的。 3. 临床所用的 不同于 药物的纯度 化学试剂纯度 因此，不能把化学意义中的纯试剂应用于临床。  实例 二、药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药物必须进行临床试验。药品只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，如基准试剂、色谱纯、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）。 例如： 化学试剂中的杂质对生物体是否能引起生理和毒副作用是不加考虑的，例，试剂规格的硫酸钡对可溶性钡盐不做检查要求，而可溶性钡盐若存在于药品中则会导致医疗事故 返回 三、杂质来源及分类 1、杂质：药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。 2、杂质的来源 有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。 （1） 生产过程中引入的杂质 主要指药物在合成过程中，未反应的原料、中间体和副产物。 例如：药用NaCl的Br-、I-、SO42-、K+、Ca2+、Mg2+、Fe3+ 再如制剂中生成的杂质：生产过程中的中间体之间的反应，中间体与反应物，产物之间的反应等。 例，ASA片、栓剂中SA的检查；盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇的检查。 生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性杂质或金属容器。 （2） 贮藏过程引入的杂质 主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、分解、异构化、晶型转化、聚合等变化，而产生的有关杂质。 如：ASA水解生成SA和醋酸；阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸；麻醉乙醚氧化为醛和有毒的过氧化物。 3、杂质的分类 按杂质的来源可分为一般杂质和特殊杂质 按杂质的性质可分为信号杂质和有害杂质 按杂质的结构可分为无机杂质