课件：药事管理自考复习.ppt

* 2.5上市后监测与不良反应监测 上市后监测是指新药上市后有不超过5年的监测期。 生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并向省局报告。 监测期内不得受理其他申请人的同品种注册申请。 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。 新药和进口药品的ADR：在新药的监测期内和进口药品获准进口5年内，报告该药品所有的不良反应，期满后报告新的和严重的不良反应。 * 2.5上市后监测与不良反应监测 药品不良反应ADR：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。 药品不良事件ADE：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 严重药品不良反应：指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的货显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 * 2.6价格 三种定价形式和范围：实行政府定价、政府指导价，市场调节价。 列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价，对其他药品，实行市场调节价。 政府管理价格 政府定价 政府指导价 免疫规划 计生药具 市场调节价 价格 * 国务院价格主管部门负责制定价格的政策、原则和方法，制定基药、医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格； 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含基药）、地方增补的医疗保障用药价格。 * 2.7包装、标签及广告 药品商品名不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 专用标志：特殊管理药品，外用药，非处方药 广告批准文号： x药广审（视、声或文）第0000000000号，十位数字，有效期一年 广告内容审核部门：省级局， 监督部门：工商行政管理部门 不得发布广告的药品：精麻毒放，医疗机构制剂，军队特需药品、国家局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，试生产的药品。 * 2.8中药管理 2.8.1中药定义：中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。具有独特的理论体系和形式。包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 2.8.2中药材：GAP 2.8.3野生药材资源保护条例 2.8.4中药品种保护条例 * 2.8.2GAP GAP框架：共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。 采收与初加工：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即在不危害生态环境的情况下，可持续生产（采收）的最大产量 * 2.8.3《野生药材资源保护管理条例》 于1987年10月30日发布，于1987年12月1日起施行。 分为三级管理： 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种； 二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 * 国家重点保护的野生药材名录 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二级保护药材名称17：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。 酥蚧扑有蛤蟆油，甲香不分伯与仲；人参常食三蛇血，马茸总与肝胆连。 （蟾酥、蛤蚧、厚朴、蛤蟆油，穿山甲、麝香、黄柏、杜仲；人参、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、血竭，马鹿茸、甘草、熊胆、黄连）（参字中有三撇相当于三条蛇） * 2.8.4中药品种保护条例 中药品种保护条例的使用范围及监督管理部门：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 中药保护品种等级的划分和审批：分为一级和二级。 中药一级保护品种，符合下列条件之一者，即可以申请一级保护品种：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ①对特定疾病有特殊疗效的；　　　　　　　　　　　　 ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　③用于预防和治疗特殊疾病的　　　　　　　　　　　　 保护期限分别为30年、20年、10年。 中药二级保护品种符合下列条件之一者可以申请二级保护：