课件：药典概况.ppt

附录—— 制剂通则； 一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等； 生物制品通则：抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等； 分析方法认证、药物稳定性试验、生物利用度测定、细菌内毒素检查法等指导原则。 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。 索引—— 一部：中文、汉语拼音、拉丁名索引 二部：中文索引（汉语拼音排序），英文索引 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 (一)、美国药典 The United States Pharmacopoeia 美国国家处方集 National Formulary USP NF （29） （24） 国外主要药典（USP、BP、JP） 主要内容 凡例，正文，附录，索引 *2002年起，改为每年出版一新版本 *2002年起，发行《美国药典》亚洲版 Asian Edition USP 25 – NF 20 与同版《美国药典》同步发行 增补本 Supplement (二)、英国药典 British Pharmacopoeia （BP） （2005） 内容 凡例、正文、附录、索引 增补本 Supplement 缩写 BP（2005） (三)、日本药局方 The Pharmacopoeia of Japan （JP） （第十四改正版） 缩写 JP（15） (四)、欧洲药典 European Pharmacopoeia （Ph.Eur） （第五版） 缩写 Ph.Eur（第五版） 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序: 取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告 评价药品质量的三种分析手段： 鉴别（identification）－判别真伪 检查（test for purity）－纯度判别 含量测定（assay）－优劣度判别 判断一个药物的质量是否符合要求: 鉴别、检查、含量测定+外观性状 取样：均匀、合理 （科学性，真实性，代表性） 鉴别:判断已知 药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 某一项鉴别试验只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据 苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致 例 检查: 药物的杂质检查(限度检查、纯度检查) 含量测定: 准确测定有效成分的含量 写出检验报告：药品的检验结果 必须基于完整的原始记录 原始记录—真实、完整、不得涂改。 检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 检验记录(省略上半页) [检查]溶液颜色 = 0.02 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 [含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml 1. 全面检验均符合质量标准。 检验报告（四种情况） 本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例