课件：药剂学三a.ppt

* 药品包装的作用 保护功能； 阻隔空气、光、水分； 缓冲作用，震动、冲击、和挤压； 方便应用； 标签、说明书和包装标志 便于取用和分剂量； 商品宣传； （二）药品的包装材料的种类与质量要求 ★★★药品包装材料的分类： 按使用方式： I类：直接接触药品并直接使用的药品包装材料、容器，多为一次性，塑料制品；[2个直接，（一次1）] II类：直接接触药品，便于清洗和消毒灭菌，可重复使用，玻璃容器；【可重复使用，b2】 III类：其他可能直接影响药品质量的药品包装材料、容器：瓶盖，塞子；【可能，瓶盖，塞子（s三）】 按形状：容器、片材、袋、塞、盖 按材料：金属、玻璃、塑料、橡胶、组合材料 实施Ⅰ类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用PTP铝箔； 药用PVC硬片； 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；　　 固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。 实施Ⅱ类管理的药包材产品 药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿； 玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。 实施Ⅲ类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 按形状分类 容器（如塑料滴眼剂瓶） 片材（如药用聚氯乙稀硬片） 袋(如药用复合膜袋) 塞（如丁基橡胶输液瓶塞等 盖（如口服液撕拉铝盖） 按材料组成分类 塑料及其复合材料 质轻，不宜破碎 所有塑料都能透气透湿、高温软化 橡胶（药用瓶塞） 目前全球90%以上的瓶塞生产企业多采用药用级可剥离型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用胶塞的原料。 玻璃:USP、BP规定药用玻璃分为四类: Ⅰ类为中性玻璃，含氧化硼（B2O3）10%的硼硅酸盐玻璃。具有优异的化学稳定性; Ⅱ类为经过内表面处理的钠-钙硅酸盐玻璃， Ⅱ型玻璃仅适用于一次性使用的输液瓶 Ⅲ类为未经表面处理的钠-钙玻璃，不能用作注射剂容器。 Ⅳ类为普通的钠-钙玻璃，只用来包装口服与外用制剂。具有轻微的碱性，在高压灭菌条件下，玻璃表面往往出现脱片现象。 金属 :铁，铅，锡，铝（常用） 药品与包装材料的相容性研究 直接接触药品的包装材料必须具备: 保护作用 相容性 安全性 功能性 研究相容性，使包装材料与药品不出现严重的相互作用；对于气雾剂、注射液、滴眼剂等更加重要。 相容性试验研究过程 确定直接接触药品的包装组件； 了解或分析材料组成，组件与药品的接触方式与接触条件，生产工艺过程； 分别针对包装组件所采用的不同包装材料进行提取研究； 进行制剂与包装材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验； 对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估； 对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品结论。 第三章 药物制剂的稳定性 第一节 概述 山西疫苗事件 疫苗质量问题原因 欣弗事件 安徽华源欣弗事件 8月2日上午，湖南张家界市陈德祥注射“欣弗”10分钟后，全身寒战，开始发高烧。经抢救无效，2小时后陈德祥死亡，家人举着“欣弗”悲痛不已。 一、研究稳定性的意义 研究药物制剂稳定性的任务 二、制剂中药物的化学稳定性 反应级数 多数药物及其制剂可按零级、一级、伪一级处理 （一）零级反应 C = C0 – k0t -d C / d t = k0 （一）药物稳定性的化学动力学基础 1. 反应级数 （二）一级反应 -d C / d t = k C lgC =-kt / 2.303 + lgC0 t1/2 = 0.693/k t0.9 = 0.1054 / k （三）二级反应 化学动力学基本概念 半衰期( t1/2 ）、有效期（t0.9） 半衰期是指药物 分解一半时所需时间 有效期是指制剂中的 药物分解10％所需时间 获得预期结果的办法： 精心设计实验 对实验数据进行正确的处理 化学动力学参数（如反应级数n、k 、E、t1/2）的计算，有图解法和统计学方法，后一种方法比较准确、合理。 制剂中药物的化学稳定性 降解反应 水解 氧化 其他 异构化 聚 合 脱 羧 主要途径 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 阿司匹林 熔点:136-140℃ 水杨酸熔点:158-161℃ * * * * 随着科学的不断发展，化学反应动力学研究内容得到明显加强和扩展，除应用于化学的整个领域外，在药物研制、生产以及